|
首页
>
资讯
>
【会议日历】4月重点：药典委解读25版药典，FDA仿制药论坛，高研院多个培训，识林月报直播，ISPE AI合规，PDA污染控制等
出自识林
【会议日历】4月重点：药典委解读25版药典，FDA仿制药论坛，高研院多个培训，识林月报直播，ISPE AI合规，PDA污染控制等
2025-03-29
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想，是专属于识林用户的药业会议“大众点评”。
下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025 年 4 月 1 日- 4 月 30 日
国外发布
1.ISPE
时间：2025年4月7-10日
地址：在线，网络
主题：ATMP 生产培训课程（T64）
会议简介：
本次课程聚焦于先进疗法药品（ATMPs）在制造设施中的商业化生产，旨在依据新GPG，提供具有成本效益的设施以确保高质量产品持续生产。课程内容涵盖个性化医疗背景、ATMPs 平台、细胞疗法与基因疗法、监管要求、供应链特征、技术转移对 ATMP 制造的影响、关键过程控制参数定义等。
2.ISPE
时间：2025年4月8日
地址：曼彻斯特，英国
主题：ISPE GAMP CoP 英国论坛
会议简介：
本次论坛涵盖多个关键议题，包括“风险管理有效性”互动环节、GAMP基础知识、AI术语及FDA词汇表、电子记录和签名小组讨论、过程控制系统GCP的更新、AI/ML使用案例以及ICH E6 R3对行业的影响等。
3.FDA
时间：2025年4月9-10日
地址：贝塞斯达，美国 & 在线，网络
主题：2025年仿制药论坛（GDF）
会议简介：
本次GDF论坛旨在促进安全、有效且高质量仿制药的开发与批准。该论坛汇聚了FDA在ANDA评估各环节的专家，为参会者提供实用监管知识，助力其优化申请流程，减少审评周期。论坛面向仿制药行业从业者、咨询顾问、监管事务专业人士等，特别是那些参与仿制药开发或提交相关申请的人员。
4.PDA
时间：2025年4月10日
地址：棕榈泉，美国
主题：污染控制策略要点研讨会 (PDA 293)
会议简介：
本次培训旨在帮助参与者不仅学习污染控制策略（CCS）的理论知识，还将指导如何将理论转化为实际操作，培养参与者创建涵盖制药生产全过程的全面污染控制策略的技能，这是一次世界级的互动研讨会，参与者可以通过此次培训深入了解CCS并将其应用于生产设施和工艺中，成功开发和实施有效的污染控制策略。
5.PDA
时间：2025年4月10日
地址：棕榈泉，美国
主题：无菌工艺要点研讨会 (PDA 374)
会议简介：
本次培训旨在防止无菌产品微生物污染，通过无菌工艺模拟研究或培养基灌装来验证工艺的无菌性。参与者将在培训结束后能够识别更新的科学和监管技术与期望，讨论模拟概念和原则，描述风险管理在模拟中的应用，并应用现代概念建立合适的接受标准，评估结果并调查失败原因，提出纠正和预防措施等。
6.ISPE
时间：2025年4月24日
地址：在线，网络
主题：受监管的生命科学（GxP）领域中的AI/ML – 运行阶段：保持受控状态
会议简介：
本次会议是关于受监管的生命科学（GxP）领域中人工智能（AI）/机器学习（ML）系统的运行阶段信息。会议旨在指导制药和医疗器械行业成功过渡到AI/ML时代。会议讨论了在运行阶段如何保持受控状态，还介绍了运行阶段的关键活动，重点关注性能监控措施，以及这些措施如何与其他活动相互作用以建立控制循环。
7.ISPE
时间：2025年4月24日
地址：在线，网络
主题：培训：附录1实施和首次检查发现的问题
会议简介：
本次培训聚焦附录1的实施及首次检查发现的问题。会议由Richard Denk主导，他是无菌处理和防护领域的资深顾问，也是ISPE多个指南的共同作者。会议内容涵盖无菌药品生产的多个关键方面，旨在帮助QA、生产、研发、临床和注册等岗位人员更好地理解和遵守GMP要求，确保无菌药品生产环境的严格控制和产品质量。
8.ISPE
时间：2025年4月28-29日
地址：在线，网络
主题：生物制药：C & GT 和 ATMP
会议简介：
这是一门由 ISPE在线举办的高级课程，主要面向细胞与基因治疗（C>）和先进治疗药物（ATMP）领域。课程旨在提供 C> 产品 CMC 考量的基础理解，内容涵盖 C> 产品中常见且成熟的组成部分（如质粒、mRNA、脂质纳米粒、病毒载体）的术语、生产工艺以及治疗产品的后续分析表征。
9.FDA
时间：2025年4月28-29日
地址：罗克维尔，美国 & 在线，网络
主题：掌握粒度分析：逐步说明技术和最佳实践
会议简介：
本次会议是一场由FDA和CRCG共同举办的关于粒度分析的研讨会，旨在通过实践操作和讨论，帮助与会者深入理解粒度分布测量技术，这对于开发复杂仿制药的质量控制和生物等效性方法至关重要。会议将涵盖动态光散射和激光衍射等常见粒度测量技术，探讨其在质量评估、生物等效性研究和过程评估中的应用及挑战。
国内发布
1.识林
时间：2025年4月3日
地址：在线，网络
主题：【直播】25年3月全球法规月报划重点
会议简介：
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻松轻量，突出重点，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。
2.中检院
时间：2025年4月2-3日
地址：上海，中国
主题：基因治疗产品药学质控和临床转化要点培训班
会议简介：
本次培训邀请中检院、国家药监局核查中心、北京大学、复旦大学、中国医学科学院血液学研究所及基因治疗领域知名企业专家进行授课。内容涵盖基因治疗产品药学质控和临床转化的多个要点，对于RA、QA、研发、市场和临床等岗位人员都有重要指导意义。
3.国家药典委员会
时间：2025年4月9-11日
地址：北京，中国
主题：《中国药典》2025年版标准解读培训班（北京）
会议简介：
本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会有关领导和相关部门负责人、参与新版药典编制的药典委员和有关专家，围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入解读，帮助业界正确理解和掌握新版药典标准变化，确保新版药典的准确实施。
4.DIA中国
时间：2025年4月11-12日
地址：上海，中国
主题：早期临床研究 - 首次人体试验到概念性验证
会议简介：
本课程聚焦于早期临床研究的全流程，涵盖临床前研究策略、药物靶点选择、临床验证性研究终点的确定、早期临床试验设计与剂量选择等核心内容，并通过案例分享帮助学员深入理解早期临床研究的重要性。课程内容丰富实用，旨在为新药研发从业者提供系统的理论知识与实践经验，助力其提升专业能力，是希望深入了解早期临床研究的科研人员和行业从业者的理想选择。
5.NMPA高级研修学院
时间：2025年4月15-17日
地址：济南，中国
主题：无菌药品污染控制策略构建与维护培训班
会议简介：
本次培训旨在帮助药品上市许可持有人、生产企业的质量管理人员了解无菌药品相关法规技术要求，建立污染控制策略（CCS）并进行有效维护，保证GMP有效实施，提升无菌药品生产质量管理水平。培训内容涵盖国内外监管法规、现场检查缺陷分析、CCS评估与构建、洁净空调系统污染控制、灭菌工艺验证与管理等多个方面。
6.同写意
时间：2025年4月17-18日
地址：成都，中国
主题：2025未来XDC新药大会
会议简介：
大会以“In China，For Global”为主题，站在全球化视野，汇聚一线一流，通过多元化的组织形式，强势打造一个国内外有高度影响力的XDC思想交流平台，技术发布平台、成果展示平台、创新合作平台。届时，来自国内外ADC与核药开发领域的百余位先锋人物将与会报告。
7.亦弘商学院
时间：2025年4月17-20日
地址：苏州，中国
主题：新兴市场/WHO预认证/紧急使用授权
会议简介：
本模块课程进行了持续优化，全面覆盖新兴市场格局与实操要点、WHO预认证全流程、企业国际化实战经验等内容。聚焦三大核心模块，邀请行业权威专家，结合全球视野与本土经验，为学员及企业提供可落地的国际化解决方案，助力企业突破瓶颈，加速走向国际市场。
8.CPhI思享会
时间：2025年4月18日
地址：上海，中国
主题：2025细胞与基因治疗药物创新与产业大会
会议简介：
此次大会，将邀请国内外细胞与基因治疗研究机构的专家与科学家，聚焦热门赛道，从研发、临床、生产三个维度，重点探讨创新研发、技术工艺、质量控制、临床应用和商业化落地等方面的挑战与应对策略，以加强产业链交流合作，推动新一代细胞与基因治疗创新开发、递送技术与工艺开发，加速产业化与市场化进程。
9.中国疫苗行业协会
时间：2025年4月22-24日
地址：苏州，中国
主题：第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）
会议简介：
本次大会由中国疫苗行业协会（CAV）主办。会议旨在邀请国内外生物医药领域的专业人士进行交流，内容涵盖主会场报告、分会场报告、成果及产品展示以及征文活动与获奖论文交流等，涉及生物医药最新成果、发展趋势、政策法规等多个方面。
10.国家药典委员会
时间：025年4月22-24日
地址：济南，中国
主题：2025年版《中国药典》标准解读培训班（济南）
会议简介：
本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会有关领导和相关部门负责人、参与新版药典编制的药典委员和相关专家，围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入解读，帮助业界正确理解和掌握新版药典标准的变化，确保新版药典的准确实施。
11.NMPA高级研修学院
时间：2025年4月22-25日
地址：长沙，中国
主题：2025年药物警戒质量管理专题培训班
会议简介：
本次培训旨在加强药物警戒相关政策法规宣贯，帮助药物警戒相关工作人员深入理解药物警戒体系的内涵、目标及其与质量管理体系的内在联系。通过学习，促进学员熟练掌握搭建药物警戒体系的核心要素，全面了解药物警戒检查与审计的关键知识和技能，精准运用对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，持续提升学员的工作能力与水平。
12.NMPA高级研修学院
时间：2025年4月27-29日
地址：北京，中国
主题：药品共线生产与清洁验证培训班
会议简介：
本次培训旨在帮助学员更好地理解《药品共线生产质量风险管理指南》《清洁验证技术指南》要求，运用质量风险管理理念与工具制定共线生产管理整体控制策略，做好清洁工艺开发、验证和持续确认，有效控制污染和交叉污染。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据指南更新清洁验证程序，确保符合最新要求。
- 生产（Production）：必读。需按照指南指导进行清洁操作和验证，保证生产环境合规。
- 研发（R&D）：必读。在新药开发阶段，应参考指南进行清洁验证的实验设计。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的清洁验证，适用于创新药、仿制药以及原料药，由中国药品审评中心（CFDI）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 清洁验证的重要性：明确了清洁验证在确保药品质量中的关键作用，强调了对清洁验证程序的严格执行。
- 验证程序的制定：规定了企业应制定详细的清洁验证程序，包括验证的频率、取样方法和分析方法。
- 风险评估的应用：鼓励企业在清洁验证中应用风险评估，以确定清洁程序的有效性。
- 清洁验证的记录和报告：强调了清洁验证过程中记录和报告的重要性，要求记录应详细且可追溯。
- 持续改进的要求：指出企业应根据验证结果进行持续改进，以提高清洁验证的效率和效果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解共线生产质量风险管理要求，确保生产过程符合规范。
- 生产部门：需根据共线生产策略调整生产计划和操作流程，防止交叉污染。
- 研发部门：在药品研发阶段即考虑共线生产的可能性和风险，参与清洁工艺的设计。
- 注册部门：在药品注册过程中，需向监管机构准确传达共线生产策略和风险管理措施。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型的共线生产管理，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品等。主要针对持有人和药品生产企业，由中国国家药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 法律法规优先原则：生产过程中必须遵守现行法律法规，对于特殊药品，如高致敏性药品，应使用专用设施。
- 持有人主责原则：持有人对共线生产的可行性和可控性负主体责任，需定期审核共线生产风险控制措施。
- 生命周期原则：共线生产策略应覆盖药品研发、技术转移、生产及上市后各阶段，持续进行风险控制和改进。
- 质量风险管理原则：应科学评估共线生产风险，采取与风险级别相适应的措施，确保药品质量。
- 风险控制与收益平衡原则：在设计共线生产控制策略时，需平衡风险控制措施与企业收益，避免不必要风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
- 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。
工作建议： - 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
- 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
- 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
- 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
- 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
- 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
- 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
