首页 > 资讯 > EMA 提供 PRIME 优先药品计划工具箱指南，加速开发和生成可靠质量数据

出自识林

2021-02-10

欧洲药品管理局（EMA）正在试图帮助获得 PRIME（优先药品）计划认定的研究性药物开发人员，以最大程度地增大其快速开发产品并赢得上市许可的机会。

EMA 表示，“到目前为止的经验表明，在 PRIME 计划中为产品准备稳健的质量数据包时，开发者经常会遇到困难。”为解决这一问题，EMA 发布了《支持 PRIME 上市许可申请质量数据包的科学要素和监管工具的工具箱指南草案》，企业在为欧盟上市许可申请（MAA）的模块 3 开发和准备数据包时可以考虑使用该指南。

PRIME 计划于 2016 年启动，旨在帮助针对未竟医疗需求的开发者更快地为患者提供有希望的药物。EMA 将为加入该计划的企业提供增强的支持，以帮助优化其开发计划并生成可靠的数据。2020 年共有 20 个研究性产品获得 PRIME 认定，自计划启动以来，已有 80 多个研究性产品进入该计划，目前共有 13 个获得欧盟上市许可。【欧盟 2020 年 PRIME 优先药品计划回顾 2021/02/10】

新指南草案涉及许多质量和生产问题。EMA 将指南称为“工具箱方法”，总结了现有欧盟监管框架中可用的科学要素和监管工具。指南中的科学工具涵盖了一系列主题，包括风险评估、工艺验证、控制策略、GMP 合规。指南还指出针对先进治疗药物（ATMP）的专门 EMA 指南。另外指南草案还涵盖了稳定性测试的考虑因素和用于生物制品和 ATMP 的可比性研究工具。

其中包括的监管工具涉及 EMA 审评 MAA 的加速评价路径，根据该路径，某些产品可以根据比通常所需的数据更少的数据来批准。另外还涵盖有关批准后变更管理方案和许可后措施的监管工具。EMA 指出，有条件上市许可是某些 PRIME 认定产品的另一种监管选择。指南草案概述了监管机构可能考虑有条件许可的情况。

指南草案指出，“准备充分且稳健的模块 3 将能够在保障产品质量、有效性和患者安全不受到损害的同时，支持患者对药物的及时获取。同样，申请人应确保生产商符合欧盟 GMP 并在申报时做好接受检查的准备。”

为了最有效地利用这些监管工具，EMA 表示，“强烈建议申请人尽早与监管机构发起对话，以讨论其整体开发计划，包括质量计划和供应链的合规性，以确保在对申请卷宗的期望方面双方达成一致，并准备好解决任何不确定性，避免延误，加快评价（如适用）并最终实现成功的 MAA。”EMA 概述了开发者可以用来“与监管机构建立早期对话并支持预期计划”的程序。这些措施包括早期的科学建议和方案协助，以及申请人和 MEA 报告人之间的申报前会议，该会议应在计划申报之前的约 7 个月的时候召开。

EMA 对该工具箱方法指南的征求意见截止期为 7 月 31 日。

作者：识林-Acorn
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