首页 > 资讯 > ECTD在FDA的强制实施大限将至

出自识林

2016-11-03

翻译自2016年9月22日的“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”，“FDA要求在将来监管递交中使用eCTD格式和标准化研究数据 (FDA Requires Use of eCTD Format and Standardized Study Data in Future Regulatory Submissions) ”

FDA现在要求一些递交采用eCTD格式。另外，递交的研究数据将必须采用标准化格式。

eCTD

自2008年以来，eCTD是向CDER、CBER递交申请、增补、补充申请和报告的标准格式。

电子递交方便了FDA审评数据、批准新药、监测上市后药物。eCTD格式简化了递交过程，因为CTD格式在很多国家的药品监管机构使用。自2017年开始，申请人向CDER、CBER递交，需要采用eCTD。

截止期限：

自2017年5月5日起，申请人递交下述事项，必须使用eCTD：

• NDAs、ANDAs、BLAs；以及这些申请的随后递交，包括增补、补充申请、报告，即便这些初始申请的递交在此要求实施前；
• 组合产品（如果CDER、CBER被认定为主审中心）；

从2018年5月5日起，申请人必须使用eCTD递交下述：

• 主文件，例如IND、NDA、ANDA、BLA相关的药物主文件（DMFs）；
• 商业化IND；非商业化IND递交（包括研究者发起的INDs和扩展应用INDs（expanded access INDs））是免除的。

在这些期限后，将不再接受备案或接收纸质递交或非eCTD的电子递交，除了要求免除的情况。没有eCTD格式的豁免。

【DMF的实施期限，在2017年4月7日进行修改，延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。详见FDA推迟对药物主文件的eCTD要求 】

标准化研究数据

研究数据标准，提供了组织研究数据的一致的基本框架，包括：数据集模板、变量的标准名称、普通变量计算的标准方法。数据标准便于申请的审评，统一了药物安全性有效性评估。药品生命周期的所有水平的标准化数据将使研究人员更好的抓住数据、回答药品和健康的新问题。

FDA数据标准目录（Data Standards Catalog）（FDA“研究数据标准资源 Study Data Standards Resources” url网页）是个Excel表格 [xlsx] ，横标题提供了受支持的和/或要求的标准（Data Exchange Standard）、开始使用（或已经开始）支持某个标准的日期（Data Support Begins）、支持结束的日期（Data Support Ends）、开始使用（或已经开始）使用要求的日期（Data Requirement Begins）、要求结束的日期（Data Requirement Ends）、其它相关信息。

另外，FDA还发布了研究数据技术一致性指导原则（一致性指导原则，Study Data Technical Conformance Guide url 网页），针对如何使用FDA数据标准目录（Data Standards Catalog）中FDA支持的数据标准，递交标准化研究提供了质量标准、建议、和一般考虑。旨在补充和促进申办方和FDA审评部门的沟通。申办方和申请人必须电子递交临床和非临床研究数据。

截止期限：

自2016年12月17日起开始进行的研究，申办方向CDER、CBER递交下述事项时，必须使用FDA数据标准目录（Data Standards Catalog）中列出的数据标准。包括：

• NDAs、ANDAs、BLAs
• 以及这些申请的随后递交，包括增补、补充申请、报告，即便这些初始申请的递交在此要求实施前；

对于商业化INDs的要求（对于旨在商业化分销的产品），对应的截止日期是2017年12月17日。2016年12月17日前开始的研究，不必要进行转换，以符合标准。非商业化IND递交（包括研究者发起的INDs和扩展应用INDs（expanded access INDs））是免除的。

如果电子递交包括的研究数据与FDA数据标准目录（Data Standards Catalog）中要求的标准不一致，FDA可能拒绝备案NDAs和BLAs，或者拒绝接收ANDAs。

编译：识林-榕
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