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Alvotech修美乐生物类似药被拒，FDA公布13条工厂检查缺陷
出自识林
Alvotech修美乐生物类似药被拒，FDA公布13条工厂检查缺陷
2022-09-16
本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。
9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 13 个观察项，包括与进场物料控制、程序、质量控制、生产偏差管理、细菌和霉菌等相关的一些问题。
FDA 检查员发现，工厂没有对偏差管理系统进行内部调查，因此缺乏程序控制来确保进场物料是合格的。具体来说是关于从 2020 年 8 月份就发现的关于胶塞的多项关键缺陷，但质量保证部门仅将一项缺陷置于更严格的检查之下，并且没有对胶塞缺陷进行合理的归类。关于进场胶塞的质量标准也不充分，且在没有完成最终检测的情况下就放行投入了生产。
FDA 检查员还观察到，生产场地无法防止细菌和霉菌，在工厂的分级房间内环境监测发现了大量霉菌。483 中还指出，除库存和原始物料方面的问题外，没有制定足够详细的书面程序来确保产品质量。
Alvotech 首席执行官 Mark Levick 在上周的一份声明中表示，公司正在与 FDA 合作，力争在 12 月 PDUFA 日期之前解决这些问题。不过由于 FDA 使用者付费重新授权法案一直迟迟未能通过，这一 PDUFA 日期能否留得住还是问题。
据报道，修美乐在 2019 年和 2020 年的全球药品销售额分别为 197 亿美元和 204 亿美元，位居全球第一。2021年，修美乐的销售量也达到了 206 亿美元，仅次于两款新冠疫苗。关于修美乐生物类似药的战争早就已经打响。
Alvotech 的修美乐生物类似药已在加拿大、英国和欧盟的某些国家获得批准。除 Alvotech 之外，勃林格殷格翰和辉瑞也在争取明年推出可互换的修美乐。Amgen 也有一款产品正在进行，试验可能会在 2024 年之前生成可互换数据。Organon 的合作伙伴三星 Bioepis 表示，其可互换产品可能会在 2024 年末或 2025 年初面世。Amgen 将在 1 月份推出首个不可互换的修美乐生物类似药。
AbbVie 也没有坐以待毙，为保护修美乐的专营权，自 2002 年上市后，AbbVie 就一直在寻求新适应症，并构建专利丛林以抵挡类似药的竞争。
作者：识林-蓝杉
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