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专利多又不犯法！药王修美乐再赢反垄断指控
出自识林
2022-08-10
修美乐（Humira）是第一个上市的全人源单克隆抗体，通过灭活肿瘤坏死因子（TNF-α）发挥作用。良好的药效、较少的副作用和便捷的给药途径使得Humira成为艾伯维（AbbVie）手中最赚钱的药物。Nature报道称，Humira在2019年和2020年的全球药品销售额分别为197亿美元和204亿美元，位居全球第一。2021年，Humira的销售量也达到了206亿美元，仅次于两款治疗新冠的药物BNT162b2、mRNA-1273。
自2002年首次被FDA批准治疗类风湿关节炎以来，全球累计销售额超过1600亿美元，创造的收益足以匹敌一个小国家，是当之无愧的“药王”。
为了保护Humira的专营权，2002年上市后艾伯维（AbbVie）一直在寻求Humira用于其他炎症和自身免疫性疾病的新适应症，2005年FDA批准其用于银屑病关节炎，2006年批准其用于强直性脊柱炎，随后的批准使Humira的治疗范围扩大到成人克罗恩病（2007）、牛皮癣（2008）、幼年特发性关节炎（2008）、溃疡性结肠炎（2012）、化脓性汗腺炎（2015）等。虽然Humira的原始专利于2016年到期，多项新适应症以及用药已为艾伯维带来了132项与该药物相关的额外专利，形成了为人诟病的“专利丛林”，其中最晚的一项专利于2034年到期。
“专利就是专利！”反垄断指控的失败
在过去的几年里，艾伯维与几家制药公司就专利诉讼达成了和解，包括辉瑞和安进和迈兰，这些公司试图在美国销售用于治疗类风湿性关节炎等疾病的Humira生物仿制药，临床证明其与Humira有相同的治疗效果，但成本更低。
专利和解限制其他制药商2023年之前在美国销Humira仿制药，尽管其早在欧销售。这不难理解，Humira的收入进项占艾伯维全公司收入的60%，去年Humira全球范围内达成的200多亿美元的销售额中在美国的销售量额就多达137亿美元。
出于制药公司凭借众多专利（其中一些可能对药物仅提供微小的改进或改变），以牺牲消费者利益为代价来保护垄断企业的担心，在巴尔的摩和其他地方的官员早在2019年对艾伯维提起反垄断诉讼，伊利诺伊州的一名美国联邦法官于次年做出了有利于该公司的裁决。该案一直受到密切关注，近日，联邦上诉法院驳回有关艾伯维为Humira创造非法“专利丛林”的指控，维持伊利诺伊州法院的的原判。
法官弗兰克·伊斯特布鲁克(Frank Easterbrook)指出，苹果和微软等科技公司拥有“更庞大的专利组合”，而“仅托马斯爱迪生就拥有1,093项美国专利。”他在自己的意见中写道。“如果艾伯维做了132项发明，为什么不能拥有132项专利？一般来说，就单个项目而言，专利法没有对任何人可以持有的专利数量设定上限。”法官们还驳斥了一些指责Humira专利薄弱的论点，他们指出，弱专利是有效的，弱只是指覆盖范围是有限的，并不是非法的。
陪审团认为，艾伯维已经做出了让步，“132项专利中的许多专利有效期超过2023年，但艾伯维认输了……以换取（竞争对手）承诺在2023年之前不进入市场。”
“专利不可滥用！”专利专家们的批驳
这一决定遭到了关注制药行业和专利实践的专家们的猛烈抨击。
罗格斯大学法学院专门研究知识产权和反垄断问题的教授Michael Carrier认为：“这是一项糟糕的裁决，因为它假设一个超过100项的专利集合永远不会引发反垄断问题。”他认为，反垄断法在专利制度中发挥着作用，包括公司积累专利的情况。他还坚持，陪审团“假定”美国和欧洲情况的是分开的，同时“忽略”艾伯维实际上可以达成交换协议，允许竞争对手在美国境外推出Humira仿制药，这是“置于市场分割的背景下的延迟付费和解”。
加州大学黑斯廷斯法学院研究药品定价和专利的教授Robin Feldman说：“Humira处于许多地震的震中，这些地震正在撼动医疗保健系统。”她称这一决定“令人失望”，并补充说，“Humira是一种广泛使用的药物，价格高昂，给患者带来了真正的痛苦。……这似乎是挑战现代制药业策略的完美案例。”
美国纽约的非盈利机构Initiative for Medicines, Access & Knowledge（I-MAK）的联合执行董事Tahir Amin表示，陪审团“严重缺乏专利如何在商业世界中被武器化的理解”。他批评艾伯维和其他制药商的专利策略：“艾伯维所做的是尽可能长时间地保持垄断，因为他们知道即使进入诉讼达成和解，他们仍是最后的赢家。艾伯维在美国获得了额外7年的垄断权益。尽管这是故意拖延竞争，但反垄断系统无法应对。”他认为国会应该审查反垄断法，“否则，公司将继续尽可能长时间地玩弄这些把戏。”
识林-白蜡
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