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礼来新泽西工厂因维护和质量控制问题再陷困境
出自识林
2024-01-23
根据路透社报道，礼来位于美国新泽西 Branchburg 的生产工厂再次成为 FDA 的关注焦点。这家工厂三年前曾因质量控制问题和涉嫌篡改文件而收到美国司法部的传票。
据报道，FDA 在 2023 年 7 月份对该工厂进行调查后，发现了八个新的生产缺陷，这些观察项涵盖了从跟踪生产工艺和质量控制的问题到设备校准问题和设施维护不善等多种问题。
礼来公司发言人表示，为推动这次检查，礼来向 FDA 要求提供“额外的灵活性”，以便在需要时在不同的生产线上生产偏头痛药物 Emgality。这一请求引发了这次的检查，“产生了一些观察项，在大多数情况下，这些观察项或者在检查期间得到解决，或者已经作为项目改进正在整改。”
礼来强调，这种情况“不会影响市场上现有或计划中的礼来产品的质量、安全或供应。”发言人解释表示，Branchburg 工厂目前被 FDA 归类为自愿行动指示（VAI）。并且，“该工厂生产的其它产品没有受到检查的影响。”该工厂生产的其它药物包括广泛使用的糖尿病药物 Trulicity 以及癌症治疗药物 Erbitux 和 Cyramza。
根据披露，这次检查的观察项之一是礼来公司生产过程中的电子记录保护不足，这可能使公司容易受到数据操纵的影响。检查人员还指出，对检测药物样品的工作人员培训不足并且存在缺失样品的情况，这些样品旨在证明药品在放行前的稳定性。检查报告指出，公司未能及时解决丢失样品的问题。报告还显示设施和设备的整体维护很差，例如，检查人员注意到用于纯化原料药的容器变色，这可能会导致污染。
FDA 生产和产品质量办公室前负责人 Steven Lynn 评论表示，“这就像在这家工厂打地鼠一样，公司似乎解决了一系列问题，但其它严重问题却不断出现。”
Branchburg 工厂的问题至少要追溯到 2021 年，当时路透社首次报道该工厂的员工控告一名高管篡改 FDA 要求的文件，以试图淡化严重的质量控制问题。此后，美国司法部发出传票，介入对该工厂的调查。该工厂这期间一直在生产礼来的新冠治疗性抗体药物。
2022 年 10 月，礼来的这个工厂再次爆出新的质量问题，FDA 检查员发现礼来公司的员工没有充分跟踪本应由公司质量控制部门检查的可能受污染的药品批次。
作者：识林-椒
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