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十年生产质量问题，一遭关停 — 印度仿制药巨头关闭在美工厂
出自识林
十年生产质量问题，一遭关停 — 印度仿制药巨头关闭在美工厂
2022-08-24
昨日我们报道了印度最大仿制药商之一太阳药业最近收到的一封 483，涉及倒填文件和伪造记录等数据可靠性问题。今天我们来看看另一印度仿制药巨头 Wockhardt 在美国的一家工厂十年间持续发生生产质量问题而最终决定关停的故事。
上周，美国司法部提起诉讼，指控 Wockhardt 位于伊利诺伊州的 Morton Grove 工厂未能制定适当的程序来防止设备交叉污染，未能拒绝使用受污染成分生产的批次，也未能调查污染是如何发生的。
为和解诉讼，Morton Grove 工厂签署了一项合意判决（consent decree），根据合意判决，工厂必须停止生产和分销某些掺杂的药物。工厂还必须销毁所有被认为没有医疗必需性的药品。
工厂的不合规历史可追溯到 2011 年，从那时起到 2021 年的十年间，FDA 对该工厂进行的五次检查中发现了许多质量控制问题，并发现许多违规行为反复发生。
法庭文件显示，一系列持续的生产失误和来自 FDA 日益增加的关注促使 Wockhardt 关闭了该工厂并“有序地关停业务。”
多年来，随着 Wockhardt 在印度和其它地区的工厂陆续收到 483 和警告信，母公司也面临监管审查。2013 年英国监管机构在发现生产问题后撤销了 Wockhardt 两家工厂的合规证书。2013 年和 2016 年，FDA 禁止 Wockhardt 的三个工厂向美国供应药品。
印度仿制药商的生产质量控制一直是 FDA 持续关注的问题，尤其是十多年前印度仿制药商 Ranbaxy 闹出大规模伪造数据的丑闻之后。Ranbaxy 于 2015 年被太阳药业收购，今年 3 月，太阳药业同意支付 4.85 亿美元以了结对 Ranbaxy 制药部门误导监管机构从而获得仿制药独家批准的指控。
同时，一些较大的印度仿制药商在美国都设有工厂或子公司，生产质量问题也同样未能避免。今年三月份，Aurobindo 关闭了其位于新泽西州的工厂。此前 Aurobindo 在 2020 年底进入美国 FDA 监管人员的重点关注范围，因为在前一年的检查中，FDA 检查员在该工厂发现一长串生产违规行为。当时 FDA 就新泽西工厂的一系列问题发出警告信。
作者：识林-椒
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