AI 应用也越来越多地应用于制药生产中。基于 AI 的系统可以通过分析来自传感器和设备的实时数据来优化过程。预测性维护算法可以提前检测到设备故障，最大限度地减少停机时间并提高整体生产效率。AI 也可以通过自动化数据分析和异常检测来支持质量控制和批签发流程。欧洲合规学会（ECA）于 8 月 30 日发表了一篇文章探索 AI 在制药业生产中对质量受权人（QP）一职的潜在影响。
ECA 表示制药行业是强监管行业之一，特别是在生产、质量控制和质量管理方面。人们可能会认为这是 AI 的局限所在。但是，ECA 指出，“即使是与欧盟 GMP 指南附录 16《药品质量受权人签发证书和批放行产品》中所述相关的任务，也存在应用 AI 的可能性。”ECA 举例列出了一些“激进的”想法:
生产和质量控制记录审核:
AI 系统可以在很短时间内分析大量生产和质量控制数据。通过利用机器学习算法，人工智能可以识别模式、检测异常并生成内在洞察，以协助质量受权人进行审核。基于 AI 的系统还可以通过根据预定义规则或历史数据自动对案例进行分类和优先处理，来协助审核偏差和调查。这加快了根本原因的识别并有助于确定适当的纠正和预防措施。这确保了对记录的彻底有效的分析，从而能加快决策过程。
关键步骤和控制的评价:
AI 算法可以通过分析从各种来源收集的数据来评估关键的制造步骤和控制措施，包括识别偏差，并持续监测关键参数。这可以实时完成，并可以使生产商就工艺调整和质量控制干预做出知情决定，以支持实时放行决定。
变更控制记录的审核:
AI 可以通过自动将拟议变更与预定义的规则和历史数据进行比较，来简化变更控制审核流程。这使得质量受权人能够专注于评估重大变更的影响并确保遵守监管要求。
