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2018 财年 GDUFA 年费的最后支付期限：10月23日
出自识林
2018 财年 GDUFA 年费的最后支付期限：10月23日
2017-10-13
我们都知道 GDUFA II 的新收费表，其中包括：一次性收费（ANDA 申请费和 DMF 申请费）以及年度收费（API 和 FDF 场地费，ANDA 持有人费）。
ANDA 申请费的支付时间安排是在 ANDA 提交之时。而年度项目费、API 和 FDF 场地费的支付是在每财年的 10 月 1 日，有 20 天的宽限期。因此，2017 年 10 月 23 日，年度项目费支付最后日期逐渐迫近。如果年费没有按时支付，那么公司将会进入拖欠费用名单，并且如果当有 ANDA 进行可接受评估时仍未支付费用，任何已经提交但尚未立卷的 ANDA 将收到拒绝接收（RTR）函。
如普享药协会（AAM）的 Lisa Parks 在一封邮件中向 AAM 工作组指出的那样：
您将了解到年度收费将在每个新财年的 10 月 1 日到期。GDUFA 法规确实允许对于支付这些费用的公司在实施处罚（例如，拒绝接收 ANDA）之前从每财年开始日期有 20 天的“宽限期”。那么这意味着什么，为什么这些日期是重要的？让我们举个例子来说明一下。
- FDA 于 2017 年 8 月发布 2018 财年收费标准。
- 企业在 10 月 23 日之前（因为 10 月 1 日是周日，是从首个工作日开始 20 天的时间，而 10 月 22 日也是周日，因此是 10 月 23 日）可以支付费用，在这种情况下指的是年度费用，因为一次性费用，也就是申请费是在提交时支付的。
- 如果在 10 月 23 日之前未满足年费义务，ANDA 申办人及其关联公司对于那些尚未被 FDA 接受的任何已提交的申请将会收到与费用相关的RTR。
- 费用相关的 RTR = 不退还已支付的申请费，ANDA 申办人如果重新提交 ANDA，则必须支付新的 2018 财年费用，并且申办人将错过提交日期。
- 一旦申办人通过支付费用满足了付费义务，ANDA 将有资格由仿制药办公室（OGD）立卷审查部门进行评估，并将重新调整提交日期以反映满足付费义务的日期。
为什么这一事实是重要的？因为 OGD 在 9 月份收到了创纪录的 ANDA 提交。鉴于 OGD 有大约 60 天的时间做出立卷决定，上述情况可能会损害您的提交日期，以及您在 9 月份对任何尚未收到立卷决定的 ANDA 支付的申请费。
因此，底线是，请确保您的公司已经支付了所有年费账单，以避免不必要的头痛。在这里重申一遍，年费是 API 和 FDA 场地费以及 ANDA 持有人费。这一点非常重要，因为 10 月份的日期非常接近了，任何首次提交的机会都可能会因为未能及时向 FDA 支付年费而丢失。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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