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ANDA 申请人与 FDA 的完全回应函后会议指南草案发布
出自识林
ANDA 申请人与 FDA 的完全回应函后会议指南草案发布
2017-10-15
美国 FDA 于 10 月 13 日发布关于 FDA和 ANDA 申请人之间 30 分钟完全回应函（CRL）后会议以帮助澄清缺陷的 行业指南草案。
该指南草案作为仿制药使用者付费修正案 II 期（GDUFA II）承诺的一部分发布，为企业提供了会议请求应包括哪些内容、如何评估会议请求、执行电话会议的程序、会议文件以及会议记录的争议解决等详细信息。
根据 2017 年 9 月 30 日结束的 GDUFA I 期，FDA 承诺在 2015 财年到 2017 财年处理一定数量的电话会议请求。但是由于 GDUFA II，FDA 承诺在接收书面请求 10 个日历日内为 90% 的 CRL 后会议提供预定日期，并在接收书面请求 30 天内在 FDA 拟定的日期举行 90% 的 CRL 后会议。
指南草案指出，完成的 CRL 后会议请求文件包应包括：
- 一份寻求对 CRL 中缺陷澄清的拟议问题清单，按学科分组。
- 一份来自申请人组织机构和顾问将参加所请求的会议的所有人员、职位及所属单位的清单。
- 所请求会议的形式 — 电话会议或书面答复。如果请求的会议形式是电话会议，会议请求文件包还应包括以下信息：一份概述如何将 30 分钟的 CRL 后会议时间分配给每个拟议问题的议程草案。一份要求具体审评学科参加请求的会议的清单。
FDA 还表示，如果存在以下情况可能会许可 CRL 后会议：尚未为相同的 CRL 提交请求，拟议问题寻求对缺陷的澄清（可以包括，“例如，请求对监管要求的澄清以解决一个缺陷（即，‘ FDA 是否可以澄清 FDA 如何计算杂质 L 的 1.1% 的建议限值？’）”）并且提交了完整的会议文件包。
在会议记录的争议方面，草案指出，如果 ANDA 申请人需要讨论在 CRL 后会议上未解决的其它问题，ANDA 申请人应联系分配给该 ANDA 的项目经理。草案表示，“FDA 建议 ANDA 申请人在收到会议记录的 10 个日历日内以书面形式向 FDA 提交关于会议记录的问题。”
整理：识林-椒
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