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诺华 CAR-T 首次进入英国医保
出自识林
2018-09-09
英国国家医疗保健体系（NHS）已于 9 月 5 日与诺华就 Kymriah（tisagenlecleucel）达成保险覆盖协议，这标志着欧洲国家首次同意为 CAR-T 疗法提供资金。
诺华在于 8 月 27 日成为首批获得突破性 CAR-T 疗法欧盟上市许可的两家公司之一后不到十天的时间就达成这项协议，成为 NHS England（NHS 下属独立机构） 70 年历史上最快的资金批准之一。英国成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所（NICE）为 Kymriah 进入 NHS 癌症药物基金开了绿灯。根据协议，一次性治疗可被用于治疗 25 岁以下患有难以治愈、移植后复发或第二次或晚期复发的 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。协议允许 NHS 的癌症药物基金会在 NICE 进一步收集证据决定是否英国提供常规资金期间为 Kymriah 提供临时性资金。
Novartis 指出，英国是 Kymriah 在欧洲批准后首个基于医疗技术评估给予报销的 CAR-T 疗法。此前不久，Gilead 的 Yescarta 则因太贵，NICE 无法证明国家医保对其覆盖的合理性，而遭到 NHS 医保覆盖的拒绝。【英国政府医保体系拒绝覆盖 Gilead 的 CAR-T 疗法】
预计在英国每年仅有少数白血病患者有资格接受治疗；报告预计符合资格的患者数量在 30 人左右。诺华还在寻求对于 Kymriah 获得欧盟批准的其他适应症（即，用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）— 一种最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型）的英国资助协议。诺华表示，“我们正在与 NICE 和 NHS 密切合作，确保我们能够为期望寿命很短的成年 DLBCL 患者提供这一重要的新疗法。”
诺华表示，与英国一样，在欧洲其他国家正在首先针对儿科 ALL 市场谈判。但诺华表示“目前无法提供与欧洲国家卫生和报销机构谈判的更多信息。”
出于商业敏感性，诺华未透露在 NHS 协议下的 Kymriah 价格。治疗的全价为每名患者 282,000 英镑（约合 373,000 美元）。但在美国，诺华向患有 ALL 的25 岁以下患者收取 475,000 美元费用。为什么不同国家价格不同？诺华公司发言人表示，“需要不同的定价方法来帮助支持对患者的获取……由于美国和欧盟之间，甚至欧盟国家质检的医疗保健体系和基础设施差别很大，因此不可能用一刀切的方法来定价。定价模型需要根据每个市场的独特情况量身定制。”
NHS England 负责人 Simon Stevens 在声明中表示，“这次建设性的快速谈判表明有责任且灵活的生命科学公司如何能够成功的与 NHS 合作为患者提供革命性的治疗方法。”他自豪的表示，这一批准积极证明了 NHS England 70 年来在创新新治疗药物方面的领导作用。英国生物工业协会首席执行官 Steve Bates 表示，“NICE 和 NHS 让英国患者能够在药监部门批准后几周内获得这种新治疗药物的能力将是全球行业的重大惊喜。”Bates 表示，“该决定表明英国已成为世界上发现、试验、开发、制造和销售下一代 CAR-T 细胞疗法的最适宜国家。”
NICE 卫生技术评估中心负责人 Meindert Boysen 在声明中表示，NICE 预计将在未来几周内对 Kymriah 治疗儿童和青少年白血病发布定稿药品指南。在建议纳入癌症药物基金的同时，她补充表示，“关于药品的长期证据和副作用风险仍存在不确定性。”她解释指出“诺华公司与 NICE 和 英国 NHS 的合作，可以达成让患者从 NHS 成本效益高的创新药中获益，而不会对更广泛的医疗系统和患者造成不公平的影响。”对应于 Kymriah 的其他用途（成人淋巴瘤）并未给出成本评估日期。
NICE 的分析经常使制药商与拮据的政府争取新治疗药物的价格时受到挫败。但尽管价格很高，临床和经济评价研究所认为这两种 CAR-T 药物都具有很好的性价比，该研究所是美国的非营利机构，在没有政府评估的情况下开展了越来越受欢迎的价值评估。在美国，诺华正在宣传返款保证：如果药品在第一个月内无效，将不会对私人医保或医疗保险（Medicare）收费。但美国政府医保计划仍在对保险覆盖和支付方案进行分析。
整理：识林-苜蓿
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