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首批中国医药国际化制剂先导性企业公布
出自识林
2012-04-27 中国医药企业管理协会
在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上，中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。
这些企业分别是：北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰德制药股份限公司、深圳九新药业有限公司、深圳致君制药有限公司、上海复星医药集团桂林南药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、杭州民生药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京悦康药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、华益药业科技(安徽)有限公司。其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。具体列表如下：
| 企业名称
| 省市
| 认证类型
| 剂型
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| 北京赛科药业有限责任公司
| 北京
| 欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP
| 片剂
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| 深圳九新药业有限公司
| 广东
| 欧盟（法国） GMP
| 粉针
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| 深圳立健药业有限公司
| 广东
| 欧盟（德国） GMP
| 粉针、胶囊等
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| 深圳致君制药有限公司
| 广东
| 欧盟（瑞典） GMP
| 粉针
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| 浙江海正药业股份有限公司
| 浙江
| 欧盟（英国、德国）GMP
| 胶囊剂，片剂，粉针
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| 浙江华海药业股份有限公司
| 浙江
| 美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
| 片剂
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| 北京泰德制药股份有限公司
| 北京
| 日本 GMP
| 无菌注射剂
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| 北京悦康药业集团有限公司
| 北京
| 欧盟（德国） GMP
| 片剂、胶囊
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| 上海复兴桂林南药股份有限公司
| 广西
| WHO认证
| 片剂、注射剂
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| 石药集团欧意药业有限公司
| 河北
| 美国 cGMP
| 片剂
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| 山东新华制药股份有限公司
| 山东
| 欧盟（英国）GMP，MHRA
| 片剂
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| 康恩贝生物制药有限公司
| 浙江
| 欧盟（德国）GMP
| 片剂、胶囊
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| 杭州民生药业有限公司
| 浙江
| 美国cGMP
| 片剂
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| 浙江京新药业股份有限公司
| 浙江
| 欧盟（德国）GMP
| 片剂
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| 安徽华益药业
| 安徽
| 欧盟（英国）GMP
| 片剂
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这些企业通过大量投入和系统复杂的工作，完成了生产体系的国际认证，部分企业完成了制剂产品境外注册，实现了中国制剂产品进入国际高端市场的突破。尽管出口总量还不多，品种还比较少，但为中国制药企业国际化探索了一条新路，用他们良好的质量标准体系和严格的管理经验为中国医药企业做出了典范。
CDE 由WHO “事先认可”计划所引发的思考
含濒危药材中药品种的处理原则
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保中药品种的生产和质量控制符合濒危药材管理规定。
- 注册：必读。负责中药品种注册时，需特别注意濒危药材的使用限制。
- 研发：必读。在新药研发过程中，需避免使用濒危药材或寻找替代品。
适用范围：
本文适用于含濒危药材的中药品种，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 资源保护与产业发展原则：强调中药产业发展需与生态环境保护相结合，促进资源可持续利用。
- 濒危药材使用限制：明确严格限制濒危野生药材在中成药生产中的使用。
- 区别对待原则：对野生与栽培、动物与植物药材应区别对待，人工养殖（种植）规模化生产的药材可严格控制使用。
- 具体药材规定：对含有特定濒危药材的品种，不批准改剂型及仿制，严格限制新药注册申请。
- 法规更新遵循：若国家颁布新规定，需按照新规定执行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
