首页 > 资讯 > 首个慢阻肺治疗性生物制品 Dupixent 在欧洲获批

出自识林

2024-07-04

十多年来，慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗一直没有进展，但最近在一周内，美国和欧洲监管机构相继批准了两种用于治疗 COPD 的药物。

7 月 3 日，欧洲药品管理局（EMA）批准了赛诺菲和再生元的抗炎重磅药物 Dupixent（达必妥，Dupilumab）用于治疗 COPD。一周前，6 月 26 日，美国 FDA 批准了 Verona Pharma 的 Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度 COPD 患者，该药是全球同类首款选择性磷酸二酯酶 3 和磷酸二酯酶 4（PDE3 和 PDE4）双重抑制剂。

Dupixent 获得批准，成为治疗 COPD 的首个生物制品和首个靶向疗法。此前，美国 FDA 将该药的决定日期推迟了三个月，从 6 月 27 日推迟到 9 月 27 日，FDA 要求制药商提供两项试验的更多数据。

但 EMA 对目前的 3 期结果表示满意。EMA 人用药委员会（CHMP）在 5 月份就对 Dupixent 给出了推荐批准建议。Dupixent 获批作为当前疗法的附加维持治疗，目前的疗法包括吸入性皮质类固醇（可减轻炎症）和支气管扩张剂（可放松肺部肌肉病扩张气管）。支气管扩张剂包括长效β受体激动剂和长效毒蕈碱受体激动剂。

美国 FDA 批准的 Verona 的 Ohtuvayre 涵盖了作为附加药物或单一疗法的治疗。

对于 Dupixent，BOREAS 和 NOTUS 两项试验表明，与安慰剂相比，Duxpixent 在 52 周的治疗中分别将中度或重度发作减少了 30% 和 34%。相比之下，Verona 的两项试验中，使用 Ohtuvayre 治疗 24 周后，发作减少了 40%。一年前，识林周末杂谈曾专门有一期介绍了达必妥在治疗慢阻肺方面的突破。

GlobalData 的分析师强调了 Duxpixent 作为一种生物制剂在慢阻肺治疗中的重要性，填补了“COPD 市场目前的空白。”

三个月前，Evercore ISI 的分析师预测，COPD 批准将为 Dupixent 每年带来 35 亿美元的潜在销售额增长，使其峰值销售潜力达到 200 亿美元。与此同时，GlobalData 预计到 2030 年 Dupixent 的销售额将达到 236 亿美元。Dupixent 已上市七年，已获批用于治疗湿疹和哮喘以及鼻窦炎、嗜酸性食管炎等罕见疾病和结节性痒疹。Dupixent 去年在全球销售额排名第六，全球销售额达 116 亿美元。

在欧洲获得批准将使 Dupixent 的使用范围扩大到 20 多万名 COPD 患者。COPD 是世界第三大死亡原因。

作者：识林-蓝杉

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