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出自识林

2015-05-30

Keith Flanagan，是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室（Office of Generic Drug Policy，OGDP）主任。律师，曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作，后在国会工作8年，现就职于FDA，这次来CFDA作报告，是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士，Keith 结合自身对政策与立法考虑的了解，介绍美国FDA仿制药审评工作。

报告内容广泛，提到 GDUFA 收费后企业申请不降反增（从年申请700件到年近2000件）；使用RPM管理申请受理与审评进度；在GDUFA绩效目标之外新近设立了内部的审评时限（goal date），为 FY2015 之前没有绩效目标限制的申请，勾勒尽可能的批准时间表；在审评的缺陷回复中加强沟通、向企业及时反馈缺陷与要求；介绍现有药品质量办公室（OPQ）下属的工艺与设施办公室（OPF），让审评员直接与检查员沟通；产品生命周期办公室（OLDP），将同时参与新药和仿制药的CMC、微生物、DMF 各项审评工作。

报告重点介绍了仿制药办公室的组织机构

• Office of Bioequivalence 负责生物等效性（BE）审评，内有一个临床审评部门负责会涉及临床评价的少量ANDA申请
• Office of Research and Standards 负责进行研究工作
• Office Of Generic Drug Policy 负责仿制药相关的政策制定
• Office of Regulatory Operations 下属4个处
  • Division of project Management 负责项目管理部门，
  • Division of Filing Review 负责立卷，以及拒收（Refuse to Receive，RTR）
  • Division of labeling review
  • Division of Quality Management Systems

（1）有关研究工作：研究尤其针对吸入制剂和透皮贴剂等特殊剂型，王刚博士补充，一些较复杂剂型企业研发有难度，但临床还有需求，FDA会研究相关内容，公开信息以帮助企业
（2）有关项目管理：申请人只能与项目经理（Regulatory Project Manager，RPM）联系，以知晓进度；FDA使用约五十个项目经理推进近数千个审评项目，协调审评资源。由于不是审评员，项目经理只能确定时限而不直接回答审评内容。

报告还简要介绍了GDUFA推行全貌。Keith 介绍了 GDUFA 概况，如法案于国会通过，业界支付款项超过十亿美金，FDA 雇佣上千人，承诺信中对后三年绩效目标作出量化。Keith 尤其强调了针对较早提交的申请（Pre-Year 3），FDA填补了原绩效目标的空白，提出了更高的内部要求

• 1. 对较早提交的 ANDA 制定内部做出行动的 Goal Date, （即 Target Action Dates）。原绩效目标并无前两个财年的要求。
• 2. 尽量告知申请人 TADs。方便企业了解审评进度，便于商业安排。但这并不代表企业届时拿到的审评结果一定是通过。
• 3. 在审评时间中，耗时最长的是生产场地检查，尤其是境外检查。其他的生物等效性、专利审评工作相对耗时较少。
• 4. FDA考虑到即使给企业发CRL，企业与FDA后续回复与审评仍破费周章。所以推行实时交流（real-time communication），在审评阶段针对所发现的缺陷项，分批、即时、多次要求企业提供信息。2015年4月份，已经进行725次针对缺陷项的沟通。

Keith 表示工业界对FDA在前两财年的表现颇有异意，有人认为 GDUFA 行动类似 “甜甜圈”，让人难言满意。在新的财年（FY2015），FDA 已有很多改善，并希望已经组建的庞大团队，可以通过绩效考评，可以在 GDUFA II （参见GDUFA再授权提上日程，请听企业的声音，编者注） 顺利通过后，继续发挥作用。

在问答环节，Keith 的回复同样精彩。有听众问及：“如果一个企业递交申请资料质量太差，在一次次拒绝、退审后，能否禁止递交相同申请？”质量过差的申请可能浪费审评资源，Keith Answer:“美国法律虽没有限制类似申请，但是在 GDUFA 行动中，申报质量差、多次发补（Amendment）的申请，其后续发补可能不再享有绩效目标中承诺的时限，审评与回复时间可能很长”。这无疑给某些企业敲响了警钟。

整理：识林-葳 2015-05-30
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