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FDA 公布 Catalent 工厂 483，导致再生元重磅药 Eylea 被拒主因
出自识林
FDA 公布 Catalent 工厂 483，导致再生元重磅药 Eylea 被拒主因
2023-07-18
美国 FDA 于 7 月 14 日公布了签发给 Catalent 印第安纳工厂的 483， 列举了三大观察项。这些检查缺陷导致再生元（Regeneron）重磅药物 Eylea（aflibercept）新版本的上市申请遭拒。
再生元上个月宣布，由于正在对印第安纳州 Catalent 工厂检查发现进行审查，FDA 未批准 8mg 版本的 Eylea。FDA 于 5 月 4 日至 12 日对 Catalent 工厂进行了检查。
Catalent 发言人表示，“Catalent 工厂最近接受了针对 aflibercept 8mg 产品的批准前检查，期间监管机构提出了三项观察结果。Catalent 认真对待所有监管观察项，并已提出拟议纠正和预防措施来解决这些观察项。”
再生元正在寻求将 Eylea 批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变患者，这将显著扩大其最畅销药的使用范围。
在检查过程中，FDA 表示，Catalent 印第安纳工厂没有遵循书面程序，设备重新验证不充分，设施及其设备没有得到充分清洁或维护。检查员记录了工厂某个区域“缺乏良好的无菌技术”以及“手套”未消毒。
检查员发现了一个“有凹痕的过滤器”，并表示一个生产车间处于“年久失修的状态”，胶带从墙壁上剥落、过滤器变色以及推车轮子生锈。通往物料接收平台的门“门框密封不充分”。
Catalent 对 FDA 的处罚并不陌生。去年，其比利时工厂在一年内收到两份 483，涉及设备问题和未经验证的备份数据等问题。另外，就是印第安纳工厂，去年也收到了一封长达 19 页的 483，导致 Moderna 新冠疫苗分发的推迟。
另外，为削减成本，Catalent 去年还在马里兰州、得克萨斯州和印第安纳州解雇了数百名工人。
识林-椒
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