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ICH 探索实施上市后药学变更全球平台
出自识林
2024-12-03
ICH 药品质量知识管理（Pharmaceutical Quality Knowledge Management，PQKM）工作组于 11 月 25 日发布了一份信息请求（Request for Information，RFI） ，寻求利益相关者为监管机构建立一个安全的标准化技术平台提供意见。该平台将促进行业对目前上市药品的化学、生产和控制（CMC） 批准后变更 的联合审评。
RFI 寻求有关实施“可扩展技术解决方案以促进安全的全球多监管机构协作审评”方法的反馈。预计如果实施该技术平台，最终的解决方案将为监管机构创建一个安全的全球协作平台，该平台可能有助于促进包括与申办人 互动在内的协作审评过程。
该项目涉及创建一个上市后 CMC 提交平台，并有可能扩展到其它监管活动。该 RFI 以先前旨在建立上市后变更全球审评的举措为基础。2022 年 6 月，国际药品监管机构联盟（ICMRA）邀请行业参与者加入两个试点项目，一个侧重于制定在混合检查期间评估生产设施的通用监管框架，另一个旨在审评上市后变更 。
该工作组的工作与 ICH 的其它举措一致，旨在标准化药品注册的技术和科学要求。其中包括 ICH M8 计划，该计划侧重于电子通用技术文档（eCTD） 版本 4 ，以及即将出台的结构化产品质量申报（Structured Product Quality Submission，SPQS）的 ICH 指南。此外，还包括针对药品质量体系的 ICH Q10 和侧重于管理上市后变更的 ICH Q12 。
在 2019 年 11 月采用 ICH Q12 之前，上市后变更报告缺乏一致性，这阻碍了制药行业的创新。
工作组表示，该系统将由值得信赖的第三方而不是单一监管机构或申办人管理。这个值得信赖的第三方应该能够满足申办人和监管机构的需求，同时还要考虑利益相关者的广泛要求。
工作组已提出分阶段实施该系统。第零阶段涉及继续使用当前系统，该系统使用协作文件共享工具。在第一阶段，计划将该系统集中在一个管理机构之下，并建立正式的治理和技术能力。
第二阶段将“通过纳入 ICH 要求（例如，M4Q(R2) 和潜在的 SPQS），实施更强有力的技术，用于质量申报管理、流程跟踪、报告和改进的数据共享。”
一旦这些系统完全建立，就可以引入人工智能（AI）等先进技术，“以帮助缩短时间并提高质量，因为解决方案会逐渐进入成熟和扩展使用的后期阶段。”RFI 指出，“阶段之间的演变将由参与监管机构来指导和决定。”
工作组为该系统提出了三种类型的用户：申办人，将使用区域监管机构的旧系统启动申报流程；牵头监管机构，将负责管理申报里程碑并将参与监管机构的所有问题整合给申办人；以及参与监管机构，他们将与牵头监管机构和其它参与监管机构合作，对批准后的 CMC 申报进行监管药品质量审评。
工作组希望利益相关者提供反馈意见的方面包括：
是否需要分阶段实施，或者是否应考虑采用其它分阶段实施方法和时间表；
考虑到期望功能和现有国家和地区法律、法规和安全政策的约束，为系统推荐目标解决方案架构；
遵守利益相关者（尤其是地区监管机构）各种隐私、网络和数据保存要求的方法；
是否存在现有解决方案，无需定制开发即可满足所有或部分已确定的功能；
提供商是否曾实施过类似的解决方案，如果是，实施类似解决方案的挑战是什么。
识林-椒
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法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。注册部门 ：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。研发部门 ：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。生产部门 ：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
变更管理框架 ：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。已建立条件（ECs） ：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。变更管理协议（PACMP） ：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。产品生命周期管理（PLCM）文件 ：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。药品质量体系（PQS）与变更管理 ：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
