首页 > 资讯 > 英国 MHRA 脱欧后转型之路，将启动新的创新药许可路径

出自识林

2020-09-21

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）将于 2021 年 1 月 1 日对创新药启动新的许可路径，包括针对每种产品的“创新药品认定”和新的“目标开发概况”以作为创新药开发的路线图。

新路径设想通过“适应性许可”对新产品进行“有监督的早期使用”。新路径是英国新的综合监管框架的一部分，该框架旨在确保在明年初英国脱欧 MHRA 成为完全独立的机构后，能够迅速获得新药。该框架将充分利用“监管灵活性”，包括在 COVID-19 大流行期间引入的灵活性。MHRA 首席执行长 June Raine 表示，新路径将采用“生命周期方法”，应用诸如真实世界证据、持续获益-风险评估、新型临床试验设计以及地平线扫描（horizon scanning）等工具。

Raine 在 9 月 17 日举行的 MHRA/生物产业协会（BioIndustry Association）监管创新网络会议上介绍了 MHRA“强有力的新愿景”的详细信息。她表示，这些变化将试图“通过增强英国监管体系的竞争力和吸引力”确保英国生命科学领域的全球地位。

她在会上指出，比起“控制者”而言，MHRA 将更愿意成为“支持创新的赋能监管者”，而同时确保“不会丧失高标准的安全性和独立性。”在开发新的、生命周期驱动的监管方法的过程中，MHRA 将拥有“新的领导角色”，发出“全球声音”，同时对患者安全和“维护独立决策”反应更加敏捷。Raine 表示，推动这些的将是由数字技术、分析和人工智能（AI）创造的惊人机遇。

尽管有时候监管机构被视为法规的“黑匣子”，但是，MHRA 将成为“系统合作伙伴”，与国家卫生局、卫生技术评估机构 NICE 以及临床医生开展更多合作，汇集来自 MHRA 和整个医疗系统合作伙伴的专业知识。Raine 谈到了“转型的三大支柱”：创新产品本身、新的监管流程和“系统结合”以及简单化，简单化能够“实际拉动产品从概念到部署变得顺畅且顺应流程。”

创新产品认定

Raine 表示，作为改革的一部分，MHRA“将于 2021 年 1 月在英国推出加快上市时间的新路径。将通过使用新的‘可以向世界表明产品重要性’的创新药认定的新整合框架来实现。”实现这一目标的关键是“对创新有整体性和共同的理解。”

关于如何定义创新，Raine 表示，已经有一些工作模型与欧洲药品管理局（EMA）人用药审评委员会（CHMP）的情况相对应。“我们希望确保我们从更广泛的角度看待创新，以便在新路径中尽可能的具有包容性。”创新药的认定将与“针对单个产品特定的目标开发概况（TDF）”相联系。这将是使用一系列允许多方利益相关者协作的不同方法进行产品开发的路线图。她表示，TDF 的一个试点即将开始。

作为新路径的一部分，MHRA 将与患者和医疗保健专业人员有更多接触，更多地使用新型的临床试验设计，并通过在 NHS 对产品监督性使用的早期决策来改变患者获得产品的时间。目前尚不清楚新框架如何与英国现有的早期药品计划（EAMS）相适应，但 Raine 表示将“建立新路径，而不是取代 EAMS。”

国际合作

英国脱欧后 MHRA 转型的一个关键方面是加强国际合作。Raine 将 MHRA 描述为“显然是一个面向外部的监管机构，依赖出色的国际关系来在英国提供高水平的患者保护。”她表示，“新视野”正在打开，“我们已准备好开展进一步的合作”，MHRA 已经与澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡的监管机构建立了牢固的联系，“预期将有更多新消息，包括与美国 FDA 的合作。我们的计划已经非常先进，大家将很快听到我们将如何把这些计划提升到新的协作水平。”

她还提到，自本月起 MHRA 已经改组其管理层，Stephen Lightfoot 是 MHRA 的新主席。Christian Schneider 担任首席科学官，Sam Atkinson 是首席质量和可及性官员，John Quinn 是首席技术官。

整理：识林-蓝杉
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