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从设计到报告：临床试验指导文件 CONSORT、SPIRIT 2025声明发布
出自识林
从设计到报告：临床试验指导文件 CONSORT、SPIRIT 2025声明发布
2025-05-16
2025年4月中旬，Nature Medicine、柳叶刀、JAMA、BMJ等医学顶刊发布了CONSORT 2025声明[1-4] ，对随机 对照试验（RCT）的报告规范做了更新。时隔半月再次发布SPIRIT 2025声明[5-8] ，对临床试验方案 设计做出指导。
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）即《临床试验报告的统一标准》 ，用于提高随机对照试验（RCT）报告的质量。最初发布于1996年，随后在2001年、2010年、2025年发布更新。包括一份检查清单和流程图：检查清单涵盖了从试验设计、实施、分析到解释和报告等各个环节的关键内容，如试验背景和目的、纳入排除标准、随机化方法、盲法的实施、结局指标的测定、数据的完整性和分析方法等；流程图则用于描述受试者 的进展情况，从筛选到随机分组、随访直至研究结束，清晰地展示每个阶段的受试者数量和流向，包括筛选出的受试者总数、随机分配到各组的人数、失访或未完成研究的人数及原因等。
CONSORT 2025声明
检查清单
表1 CONSORT 2025 随机试验报告需包含的信息清单
编号
CONSORT 2025 清单条目描述
标题和摘要
标题和结构化摘要
1a
标题可识别为随机对照试验
1b
结构化摘要，涵盖试验设计 、方法、结果、结论
开放科学
试验注册
2
临床试验注册机构名称、注册编号（含网址链接）及注册日期
试验方案和统计分析计划
3
试验方案和统计分析计划的获取途径
数据共享
4
获取去标识化个体参与者数据（含数据字典）、统计代码及其他资料的途径和方式
资助和利益冲突
5a
资金来源和其他支持（如药品供应），以及资助方在试验设计、实施、分析和报告中的参与情况
5b
论文作者的经济利益冲突及其他利益冲突
引言
背景和理由
6
科学背景和对试验理由的解释
目的
7
与获益和危害相关的具体目的
方法
患者和公众参与
8
患者或公众参与试验设计、实施和报告的具体情况
试验设计
9
试验设计的描述，包括试验类型（如平行分组、交叉试验），分配比例，研究框架（如优效性 、等效性、非劣效性 、探索性）
试验方案的变更
10
试验开始（或启动）后的重要变更，包括未预先指定的任何结局或分析，并说明原因
试验环境
11
进行试验的环境（如社区、医院）和地点（如国家、研究中心）
入选标准
12a
研究参与者的纳入标准
12b
如适用，说明研究中心及干预实施者（如外科医生、理疗师）的资格标准
干预和对照
13
详细描述干预和对照措施的细节，以便于其他研究者重复。如适用，还应说明干预和对照的补充材料（如干预手册）的获取途径
结局
14
预先设定主要结局和次要结局，包括特定的测量指标（如收缩压）、分析指标（如较基线的变化值、终末值、至事件发生时间）、汇总方法（如中位数、比例）以及每个结局的评估时间点
不良事件
15
不良事件的定义及评估方法（如系统性评估、非系统性评估）
样本量
16a
样本量确定依据，包括支持样本量计算的所有假设
16b
解释期中分析及试验中止原则
随机化
序列生成
17a
随机分配序列的生成者以及所使用的方法
17b
随机化类型和限制性细节（如分层、分区组及各区样本量）
分配隐匿机制
18
用于实施随机分配序列的机制（例如，中央随机化 系统、顺序编号、不透光、密封的容器），需描述在分配干预措施之前为隐藏序列采取的所有措施
实施
19
负责入组的人员和分配干预措施的人员是否知晓随机分配序列
盲法
20a
对哪些人员设盲（如，研究参与者、干预提供者、结局评估者、数据分析人员）
20b
若设盲，描述如何实现盲法，并说明每组干预措施的相似性
统计分析方法
21a
用于比较组间主要和次要结局（包括危害）的统计方法
21b
对每项分析纳入的人群（如，所有随机化研究参与者），及其所属组别进行说明
21c
分析中如何处理缺失数据
21d
附加分析的方法（如亚组分析和敏感性分析），区分预设分析和事后分析
结果
研究参与者流程，包括流程图
22a
每组随机分配、接受预期干预、纳入主要结局分析的研究参与者人数
22b
各组随机化后的受试者脱落和排除情况，说明原因
招募
23a
确定试验招募期，针对获益和危害结局的后续随访期
23b
如有，说明试验中断或停止的原因
干预措施和对照措施的实施
24a
干预措施和对照措施的实际实施情况（如适当时说明，干预/对照措施的实施者，研究参与者的依从性，是否按计划实施
24b
各组在试验期间接受的其他治疗情况
基线数据
25
表格展示各组的基线数据，包括人口统计学资料和临床特征
纳入分析的例数、结局和估计值
26
针对每个主要和次要结局指标，按组别报告：
各组别的结果数据，包括效应值估计及其精确性（如95%CI）
危害
27
各组别中出现的所有不良事件或非预期事件
辅助分析
28
开展的其他分析（包括亚组分析和敏感性分析），明确区分预设分析与事后分析
讨论
解释
29
与结果相对应的解释，权衡疗效和危害，并考虑其他相关证据
局限性
30
试验局限性，包括潜在偏倚的来源、不精确性、普适性（外推性），以及多种分析结果的原因（如有）
流程图
主要变化
新增条目
编号4：新增数据共享，包括去识别化的个体参与者数据、统计代码及其他相关材料的访问地址和方式
编号5b：新增论文作者的经济利益及其他利益冲突的披露声明
编号8：新增患者和/或公众如何参与试验设计、实施和/或报告的条款
编号12b：新增研究中心及干预实施者的资格标准（如适用）
编号21：新增纳入到每种分析的人群定义（如包含所有随机化受试者）及归属组别（编号21b），以及缺失数据的处理方法（编号21c）
编号24：新增干预措施实施详情，包括干预和对照的实际给予方式（编号24a）及试验期间伴随治疗的细节（编号24b）
完全修订的条目
编号3：除试验方案外，还应提供统计分析计划的访问路径
编号10：应报告试验启动后的重要变更（包括未预设的结局或分析）
编号26：需具体说明主要和次要结局的分析人数，以及各治疗组在不同时间点的有效患者数
删除的条目
删除原“试验结果外推性”的条目，相关内容并入试验局限性（编号30）
整合关键CONSORT扩展版的条目
新增不良事件评估与分析相关条目（编号7、15、21a、23a、27）
新增干预措施及对照措施的实际实施者与实施方式（编号24）
清单条目的结构调整
重新构建清单，新增“开放科学（open science）”部分，包含：试验注册（编号2）、试验方案与统计分析计划的获取途径（编号3）、去标识化个体受试者的数据共享（编号4）、资助与利益冲突（编号5）
SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）即《试验方案标准条目：干预试验建议》，最早发布于2013年，旨在规范干预性临床试验的方案设计和撰写，强调在试验开始前就对试验进行全面、详细且系统的规划，以提高临床试验的质量和科学性，减少试验设计中的漏洞和偏倚。主要由指南文件和流程图组成：指南文件包含了一系列详细的条目和建议，涵盖了从试验背景、研究目的、研究设计类型、受试者选择、干预措施、结局指标、样本量计算、随机化方法、盲法设置、数据管理与分析计划、伦理考量到试验的组织管理等多个方面；流程图则主要描述了试验的进度时间表，从受试者的招募、干预措施的实施到结局指标的观测等各个环节的时间安排和先后顺序。
SPIRIT 2025声明
指南文件
表2 SPIRIT 2025 随机试验方案中待解决的事项清单
编号
SPIRIT 2025 清单条目描述
管理信息（Administrative information）
标题和结构化摘要
1a
标题注明试验设计、受试人群及干预措施，并标明是研究方案
1b
结构化摘要，涵盖试验设计和方法，包括世界卫生组织临床试验注册数据集中的项目
方案版本号
2
版本日期及标识符
角色和职责
3a
方案贡献者的姓名、所属机构及角色
3b
试验申办方的名称及联系方式
3c
申办方及资助方在试验设计、实施、分析和报告中的职责（包括是否拥有相关决策权）
3d
协调中心、指导委员会、终点事件判定委员会、数据管理团队及其他试验监督机构（如有）的组成、角色与职责
开放科学（Open science）
试验注册
4
试验注册平台的名称、注册编号（含网址链接）及注册日期；若未注册，需注明拟注册的机构
方案与统计分析计划
5
试验方案及统计分析计划的获取途径
数据共享
6
获取去标识化个体参与者数据（含数据字典）、统计代码及其他资料的途径和方式
资助与利益冲突
7a
资金及其他支持的来源（如药品供应方）
7b
主要研究者及指导委员会成员的经济或其他利益冲突声明
传播政策
8
向试验参与者、医护人员、公众及其他相关群体传达试验结果的计划（如在试验注册平台中报告、简明语言的摘要、发表论文等）
引言
背景和依据
9a
科学背景和依据（包括已发表/未发表的各项相关研究总结），阐明各干预措施的获益与风险
9b
对照组的选择依据
目的
10
与干预措施疗效及安全性相关的具体研究目的
方法：患者与公众参与、试验设计
患者与公众参与
11
患者或公众参与试验设计、实施及报告的详细信息
试验设计
12
试验设计的描述，包括试验类型（如平行分组、交叉试验）、分配比例，研究框架（如优效性、等效性、非劣效性、探索性）
方法：参与者、干预措施和结局指标
试验环境
13
进行试验的环境（如社区、医院）和地点（如国家、研究中心）
入选标准
14a
研究参与者的纳入标准
14b
如适用，说明研究中心及干预实施者（如外科医生、理疗师）的资格标准
干预与对照
15a
详细描述干预措施和对照措施的细节，以便于其他研究者重复。如果相关，需说明干预和对照的补充材料（如干预手册）的获取途径
15b
试验参与者中止或调整干预/对照的标准（例如，因不良反应 调整药物剂量、参与者要求，或病情变化）
15c
提高干预/对照方案依从性的策略，如有，还应说明监测依从性的程序（如药物归还记录、参与疗程记录）
15d
试验期间允许或禁止的伴随治疗
结局
16
主要和次要结局，包括特定的测量变量（如收缩压）、分析指标（如相对于基线的变化、终末值、至事件发生时间）、汇总方法（如中位数、比例）以及每个结局的评估时间点
不良事件
17
不良事件的定义及评估方法（如系统性评估、非系统性评估）
参与者时间线
18
参与者入组、干预措施（包括导入期和洗脱期）、评估和访视的时间安排，强烈建议使用流程图（见下图）
样本量
19
样本量确定依据，包括支持样本量计算的所有假设
参与者招募
20
实现目标样本量的参与者招募策略
方法：干预措施分配
随机化
序列生成
21a
随机分配序列的生成者及所采用的方法
21b
随机化类型（如简单随机或分层随机）及分层因素的细节。为降低随机序列的可预测性，其他限制性措施（如区组设计）的详细信息应单独保存，不得向试验参与者或分配干预的人员公开
分配隐匿机制
22
实施随机分配序列的机制（例如，中央随机化系统；顺序编号、不透光、密封信封），需描述在分配干预措施之前为隐藏顺序采取的所有措施
实施
23
负责入组的人员和分配干预措施的人员是否知晓随机分配序列
盲法
24a
对哪些人员设盲（例如，参与者、干预提供者、结局评估者、数据分析人员）
24b
如采用盲法，描述如何实现盲法，并说明每组干预的相似性
24c
如设盲，说明允许揭盲的情形，以及试验期间参与者分配干预措施的揭盲程序
方法：数据收集、管理与分析
数据收集方法
25a
试验数据评估与收集计划，包括保障数据质量的相关流程（如重复测量、评估者培训），以及试验工具（如问卷、实验室检测）的描述及其信效度（如有）。若未在方案中列出，需注明数据收集表的获取途径
25b
提高试验参与者保留率和随访完整性的计划，包括对中止干预或偏离方案的参与者拟收集的结局数据清单
数据管理
26
数据录入、编码、安全与存储计划，包括保障数据质量的相关流程（如双人录入数据、数值范围核查）。若未在方案中列出，需注明获取数据管理流程详情的途径
统计方法
27a
针对主要结局和次要结局（包括不良事件 ）组间比较的统计方法
27b
各分析集纳入人群的定义（如所有随机化参与者）及归属组别
27c
分析中对缺失数据的处理方法
27d
其他分析方法，如亚组分析和敏感性分析
方法：监查
数据监查委员会
28a
数据监查委员会（DMC）的组成；职责与架构概要；声明其是否独立于申办方及资助方；利益冲突说明；若未在方案中列出，需注明获取其详细途径的途径。若无DMC，需说明原因
28b
期中分析及试验终止标准的说明，包括可获取期中结果的人员及最终决定终止试验的决策者
试验监查
29
试验实施监查的频率与程序。若无监查计划，需说明原因
伦理
研究伦理审批
30
获取研究伦理委员会/机构审查委员会批准的计划
方案修订
31
重要方案修改和相关方沟通的计划
知情同意
32a
谁从潜在参与者或其法定代理人获取知情同意以及获取方式
32b
如有附属研究，增加参与者数据及生物标本使用的附加知情同意条款
保密性
33
试验前、中、后期潜在参与者及入组参与者个人信息的收集、共享及保存方式，以确保机密性
附属研究与试验后医疗
34
附属研究及试验后医疗的条款，以及对试验相关伤害参与者的补偿条款（如有）
流程图
主要变化
新增条目
编号11：新增患者及公众如何参与试验设计、实施和报告的内容
编号29：新增关于试验监查（trial monitoring）的内容（取代原有的审计[auditing]）
修订条目
编号5：修订为除试验方案外，还需说明统计分析计划的获取方式（原属统计方法）
编号7b：修订为包含指导委员会成员的经济利益及其他利益冲突
编号24a/24b：拆分为两条，分别规定（a）对谁设盲及（b）如何设盲，并新增对干预措施相似性的描述要求
删除/合并清单条目
- 知情同意材料
- 生物样本管理
- 将“试验研究者数据访问权限”与“数据管理”合并（编号26）
- 将“作者资格指南及使用专业撰稿人”与“成果传播政策”合并（编号8）
整合CONSORT-Harms 2022与TIDieR相关条目
修订条目以强调不良事件的报告（编号10、17、27a）[9] ，并要求干预组与对照组更多的描述细节（编号15a）[10]
清单结构调整
新增“开放科学（open science）“部分，包括：试验注册（编号4），试验方案与统计分析计划的获取方式（编号5），去标识化个体参与者数据的共享计划（编号6），资金来源与利益冲突披露（编号7），试验结果传播计划（编号8）
编号14a/b：拆分为两条，分别规定（a）受试者与（b）研究中心及工作人员的标准
编号27b/c：拆分为两条，分别明确分析人群的定义与缺失数据处理方法
统一SPIRIT与CONSORT清单的术语表述，确保两套声明的表述一致性
参考文献
1. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, ect. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 15. doi: 10.1038/s41591-025-03635-5.
2. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, ect. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. Lancet. 2025 Apr 14:S0140-6736(25)00672-5. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00672-5.
3. Hopewell S, Chan AW, Collins GS, ect. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025 Apr 14;389:e081123. doi: 10.1136/bmj-2024-081123.
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5. Chan AW, Boutron I, Hopewell S, ect. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomized trials. Nat Med. 2025 Apr 29. doi: 10.1038/s41591-025-03668-w.
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7. Chan AW, Boutron I, Hopewell S, ect. SPIRIT 2025 Statement: Updated Guideline for Protocols of Randomized Trials. JAMA. 2025 Apr 28. doi: 10.1001/jama.2025.4486.
8. Chan AW, Boutron I, Hopewell S, ect. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials. BMJ. 2025 Apr 28;389:e081477. doi: 10.1136/bmj-2024-081477.
9. Junqueira DR, Zorzela L, Golder S, ect. CONSORT Harms 2022 statement, explanation, and elaboration: updated guideline for the reporting of harms in randomised trials. BMJ. 2023 Apr 24;381:e073725. doi: 10.1136/bmj-2022-073725.
10. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, ect. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
来源：公众号-肿瘤博识
