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特朗普“对等关税”政策启动,药品能豁免吗?

首页 > 资讯 > 特朗普“对等关税”政策启动,药品能豁免吗?

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出自识林

特朗普“对等关税”政策启动,药品能豁免吗?
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笔记

2025-04-04

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*题图来自网络,当地时间4月2日,特朗普在白宫举起“报复性关税清单”。

当地时间4月2日,美国总统特朗普宣布实施广泛的10%全球关税政策,并对部分国家地区征收额外的特定税率关税,包括欧盟的20%和中国的34%,这一举措在制药行业内引发了巨大波澜。制药行业高度依赖全球供应链和海外原料药生产,而关税政策的实施可能会对药品成本和生产布局带来深远影响。

大部分药品豁免,但药企仍需仔细甄别

特朗普宣布报复性关税政策之后,白宫发布的两份相关文件(事实清单和行政命令)似乎对药品的豁免问题给出了一些相互矛盾的信号。

事实清单指出“药品”(pharmaceuticals)将不适用对等关税政策,随后的行政命令中提到药品属于“不适用本次关税令下的从价税率”的商品,其附录中又明确列出了许多药品(意味着未被列出的不能豁免)。这种表述上的模糊,令部分药企难以判断药品是否真正被豁免。

据不完全统计,绝大多数制剂和大多数常规API暂时不受针对中国的34%额外税率影响,仍维持现有的税率水平。影响较大的是医疗器械,叠加税率将达到70%乃至150%不等。

目前,白宫尚未明确回应关税政策对制药行业的具体影响,药企与行业协会在关税政策公布后迅速展开评估,但因政策细节的不明确,各方解读不一。一些大型制药公司最初认为自己将受到关税影响,而另一些则认为自己可能被豁免。这种不确定性导致了市场波动,生物技术公司指数($XBI)在当天晚些时候下跌4.3%,逆转了早些时候的涨幅。

FDA的剧烈动荡背景下,对于关税政策,业界发声格外谨慎。代表跨国药企巨头的行业协会PhRMA在当天晚些时候发表声明,仅简要提及关税政策。该协会高级副总裁 Alex Schriver 表示,他们期待与政府合作,确保美国仍然是发现和制造新疗法和治愈方法的最具吸引力的地方。

药企巨头考虑最坏情况,响应“回流”号召

目前为止大部分药品豁免,但特朗普不止一次对药品征税发出口头威胁。一旦形势再有变化,全球范围内的关税可能显著增加药企的生产成本,尤其是大量跨国药企巨头布局的欧洲。

爱尔兰作为美国药品的重要供应地,拥有大量FDA注册工厂。据普华永道(PwC)报告,爱尔兰占美国药品、生命科学和医疗器械进口的26.1%,若对其征收25%关税,将导致关税收入增加195亿美元。此外,许多大型制药企业已在爱尔兰建立生产基地,如礼来在2024年9月扩大了其重磅减肥药Zepbound的生产场地。根据BIO的调查,94%的受访企业认为欧盟产品关税将导致制造成本上升。

业界人士指出,“制造业回流”对药企来说,远比新建工厂更加复杂,面临诸多挑战。如果要完全符合FDA监管要求,技术转移(包括技能、知识、技术和生产方法的转移)至少需要4至5年时间,并且必须遵循严格大量相关指南。对于那些依赖海外生产设施的企业,如诺华和罗氏,由于其在美国的工厂数量有限,且拥有大量海外原料药生产点,风险更为突出。

尽管面临诸多不确定性,部分制药企业已经开始制定应对策略。一些企业考虑采用双源采购策略,以降低对单一供应地的依赖。部分企业计划将生产设施迁回美国。辉瑞CEO Albert Bourla就曾表示,尽管公司业务可能因关税政策受到影响,但辉瑞可以迅速将其生产转移到美国工厂(据外媒报道,辉瑞在2019年在美国销售了价值200亿美元的药品,但其联邦税单却为零)。礼来前不久宣布,将投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施,这是其近年来规模最大的生产扩张计划,旨在强化供应链自主性、应对配药房冲击,同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。强生也宣布计划在未来四到五年内投资超过550美元用于美国的制造和研发。对于那些主要出口产品的企业,则可能会考虑将生产转移到美国以外的其他地区。

尽管多数企业对关税政策持谨慎态度,但也有个别企业表示支持。再生元 CEO Leonard Schleifer 在接受CNBC采访时曾表示,关税是潜在的解决方案,尽管他“不愿这么讲”,但欧洲“在剥削我们”。

识林-实木

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%89%B9%E6%9C%97%E6%99%AE%E2%80%9C%E5%AF%B9%E7%AD%89%E5%85%B3%E7%A8%8E%E2%80%9D%E6%94%BF%E7%AD%96%E5%90%AF%E5%8A%A8%EF%BC%8C%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%83%BD%E8%B1%81%E5%85%8D%E5%90%97%EF%BC%9F”
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