关于方案中应包括的内容以帮助确保人类受试者保护和数据质量的指南可从 FDA 获得，但指南并未描述呈现这些信息的标准化格式。将相关信息放置在临床试验方案中的标准化位置可以加速方案的制定和审查，从而能够更快地启动临床试验，可能导致更快速地完成研究并使患者更快获得重要的新治疗药品。此外，随着临床研发复杂性的增加，例如不同医药产品的组合使用，研究人员从一开始就了解方案制定期望和捕捉重要部分就显得比以往更为重要。
NIH — 支持和开展生物医学研究，FDA — 评估医学产品的安全性和有效性并依靠高质量的研究来指导决策，两个机构均认为开发通用方案模板将会是一个很好的机会来帮助改进临床试验设计。NIH 和 FDA 认为，提供该模板并辅以指导说明信息对于研究人员创建良好组织的高质量的方案将会非常有用，高质量的方案对于参与医药产品研发的每个人都是有益的。
