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如果没有质量,其它的一切都会落空

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出自识林

如果没有质量,其它的一切都会落空
Margaret Hamburg
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笔记

2014-04-11 识林

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“如果没有质量,其它的一切都会落空”
— FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示

赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示:强有力的监管和患者的信任,对患者和制药行业而言,是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以生存的患者信任方面,FDA取得了多项进展,但FDA局长Margaret Hamburg日前表示,这家机构还有一些工作尚待开展。

本周在华盛顿举行的2014年PhRMA年会上,Hamburg表示,突出了近来担忧质量标准未得以遵守的原因,同时强调FDA重新关注这些标准的执行。

Hamburg表示,FDA正在努力切实重塑解决质量问题的一些做法,尝试对质量方面更好的做法和担当加以激励。Hamburg认为,重新提出这些问题加以讨论,正当其时。

作为这些努力的一部分,FDA创建了药品质量办公室,在组织机构上这家新创建的办公室与其它几个关键性办公室,例如新药办公室和安全办公室等同。另一方面,FDA认识到成为一家全球性监管机构的必要性,不仅仅意味着在全球派驻落地机构和检查员,还意味着与对应的监管机构建立工作关系,监管机构间在监管方法上协调一致,并与产业界建立新型合作伙伴关系。

Hamburg表示,采取这些措施,并不意味着FDA将成为全世界的监管机构,其目的在于做好自己的分内之事 — 保障美国消费者的健康和安全 — 而不能简单地将监管者局限于美国境内的产品。

近年来,美国国内和国外发生多起重大质量事件。2012年美国新英格兰配药药房引起的真菌性脑膜炎爆发造成64例死亡,致病750多例;在新英格兰配药药房事件之后,FDA与国会合作,通过了药品质量与安全保障法案,明确将FDA的权限拓宽至配药药房。

FDA还发现来自于新兴市场国家的大量质量问题,尤其是印度。在印度发现的问题包括操控数据和恶劣的卫生条件,FDA因此将数家印度工厂列入禁止进口名单中,并促成了Hamburg在今年年初首次出访印度,与印度药监机构会晤。

但即便开展了这么多工作,仍然存在很多改进余地。Hamburg特别提到,诸如无菌注射剂这样的高风险产品,需要完全按照无菌规程生产。而另一方面,科学技术进步也能有所作为,制药行业可采用质量源于设计、连续生产和其它方式在帮助提高生产工艺的质量与效率,根除造成短缺和打击消费者信心的可防范问题。

“这在本质上很重要,”Hamburg强调,“如果没有质量,其它的一切都会落空。”

作者: 识林-Kapok 2014-04-11

必读岗位:

  • QA(质量保证):确保药品生产和供应链符合FDA规定。
  • 注册:负责药品注册流程,确保符合新法规要求。
  • 供应链管理:监督药品供应链安全,实施新标准。

工作建议:

  • QA:审查生产流程,确保符合FDA对药品质量的新规定。
  • 注册:更新注册资料,反映Drug Quality and Security Act的新要求。
  • 供应链管理:制定或更新供应链安全计划,确保符合FDA标准。

适用范围:
本文适用于美国境内的化学药和生物制品,包括创新药、仿制药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

要点总结:

  1. 药品配制:规定了自愿外包设施的标准和要求,以提高药品配制的质量和安全性。
  2. 供应链安全:建立了药品供应链的国家标准,要求增强药品分配的安全性。
  3. 批发分销商标准:为处方药批发分销商设定了全国性标准。
  4. 第三方物流提供商:规定了第三方物流提供商的国家标准和统一的国家政策。
  5. 违规处罚:对违反新法规定的个人和企业,明确了处罚措施。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%A6%82%E6%9E%9C%E6%B2%A1%E6%9C%89%E8%B4%A8%E9%87%8F%EF%BC%8C%E5%85%B6%E5%AE%83%E7%9A%84%E4%B8%80%E5%88%87%E9%83%BD%E4%BC%9A%E8%90%BD%E7%A9%BA”
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