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食药总局近期举措有望理顺药品生产质量监管链条
出自识林
2015-03-12 IPEM
编者按：近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念，质量问题不仅反映了企业的区域性问题，也反映了监管部门的区域性问题，对地方监管机构提出更高要求。
2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理硕士项目（IPEM）与IPEM师生讲座，讲座上孙京林就食药总局近期的举措做了交流。内容简介如下。
新版GMP实施4年以来，已经有2/3的无菌制剂企业通过了认证，而今年12月31日将是其余非无菌产品达到新版GMP要求的最终期限。经过第一阶段能力建设，GMP检查下放地方已成为业内关注点，理顺国家、地方和企业的权责关系是新版GMP能否产生提高药品质量的实效的关键。和检查员能力差、查不到点子上相比，查出问题不能处理、不了了之对政策达效影响更大。
食药总局近期开始关注监管链条的梳理，包括增加监督手段、加重违规后果和杜绝违规动因三条途径。2014年共组织飞行检查30家次，收回GMP证书11张，还通过央视曝光山东端信堂、湖北武当金鼎、亳州双华，与媒体合作增强了违规处理的威慑力。2015年02月06日发布的《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》用新的监管手段诠释了企业是产品质量的第一责任人：
总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题，企业要以对人民健康高度负责的态度，正确处理，决不允许隐瞒事实，欺骗公众。
2015年02月14日发布的《关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知》 提出区域性风险的概念，明确了GMP监管地方化的形势下，质量问题可能在地区集中爆发，一家企业出问题，可能表明地方监管的能力和体系缺陷，从而导致对整个地区企业的产品质量存疑，甚至召回。
2015年02月17日发布的《关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知》对地方监管提出质疑，基于在2月3日书面报告召回基本完成后，再次发现不良反应的事实，明确了安徽省局“监督企业召回的责任落实不到位”，提出“扩大风险监控范围，向社会公开”的要求，并要求涉事企业全面召回、继续停产整顿。
尽管仅靠GMP不能解决中国制药质量的所有问题，但是从理念上，新版GMP的实施已经成功让风险管理、质量体系、持续改进成为业内讨论和交流的“行话”，如果监管链条能够保持权责分明的状态，整个产业的制造品质提升可能只是时间问题。
作者：识林-枫
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
