|
首页
>
资讯
>
美国最高法院要求政府发表对生物类似药规定的看法
出自识林
2016-06-22
美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。
目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。
正在讨论的法规条款涉及品牌药公司有权从意欲出售生物类似药的制药商那里收到通知，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知。”。其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。该规定之前未经过检验，因为到目前为止FDA仅批准了3例生物类似药。
乍一看，180天似乎并不是很多时间，但6个月可是非常重要的时间。品牌药制造商对于其生物制品已经拥有12年的专营权，额外180天通知将给这些公司更多时间准备专利挑战以延缓生物类似药的上市。实际上，时间方面的差异既是生物类似药公司的宝贵权利也是品牌药制造商的宝贵障碍物。
这一问题也与患者和支付方利益攸关，因为未来10年生物类似药预计将为美国医保费用节约高达440亿美元。许多保险公司和分析师预测生物类似药的花费将比品牌生物制剂低10%到30%，虽然鉴于公司针对可预见的竞争会提高生物制品价格，这一数字是在不断变动的。代表销售生物制品和正在研发生物类似药的制药企业的Goodwin Procter律师事务所合伙人Elaine Herrmann Blais表示，“对于为这些药品支付账单的每个人来说，额外6个月的专营权加起来是一笔很大数目的钱。”
目前的争论始于去年Sandoz公司赢得销售Amgen公司的Neupogen的生物类似药的权利，该药用于提高化疗患者和其他免疫系统受损患者的白细胞数量。但Sandoz在关于向Amgen公司提供通知所要求的时间的案子中败诉。Sandoz认为，联邦法律允许在获得FDA上市批准之前向Amgen通知其180天上市计划。但去年夏天，联邦上诉法院判决生物类似药公司在向品牌药竞争对手发出产品上市通知前必须等到真正获得FDA批准。因此Sandoz要求最高法院推翻判决。
从本质上讲，最高法院正在被要求对这一项重要政策问题作出决定，因为是否维持上诉法院的裁决，可能会成为未来影响整个制药行业的基准。据Goodwin Procter合伙人和前联邦总律师长助理William Jay表示，这就解释了为什么最高法院要求联邦总律师长分享其想法并且尽可能帮助确定案件现在足够重要达到审查的程度，而不是等待下级法院裁决更多纠纷。他表示，“Sandoz将说服法院受理案件的几率已上升。”
值得注意的是，Obama总统在其年度预算提案中曾多次呼吁生物制品专营期设定为7年，而不是12年。但最高法院对联邦总律师长的邀请标志着政府首次提供其对于180天通知法律解释的机会，并公开决定是支持品牌药制造商还是生物类似药制造商。Jay表示，“行政部门必须得做出选择。公共政策最好的结果是否是让患者为价格较低的药品等待180天”？
*联邦总律师长是美国联邦司法部官员，其主要任务是率领下属代表美国政府在最高法院进行訴訟。他有全权决定哪些美国政府在地方法院败诉之案件要上诉到上诉法院；哪些案件政府要请求最高法院审查及决定政府应采取的立场。
整理：识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
|
