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美国公布第二轮医保价格谈判清单,司美格鲁肽入选

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出自识林

美国公布第二轮医保价格谈判清单,司美格鲁肽入选
IRA
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笔记

2025-01-21

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美国卫生部于 1 月 17 日根据《通胀削减法》(IRA)选定了第二批进入美国联邦医疗保险(Medicare)价格谈判的 15 种药,包括诺和诺德、辉瑞、百时美施贵宝、阿斯利康、葛兰素史克等公司的重磅药物。诺和诺德用于治疗糖尿病和肥胖的明星药司美格鲁肽成为今年名单中的焦点。

谈判定于今年开始,谈判后的价格将于 2027 年生效。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的数据,在 2023 年 11 月至 2024 年 10 月期间,选定药物在 Medicare D 部分的总支出约为 410 亿美元,占政府医保计划承保处方药总成本的 14%。

IRA 第一轮价格谈判涉及 10 种药物,这些药物在 2022 年 6 月至 2023 年 5 月期间的 D 部分支出超过 450 亿美元。根据 CMS 的数据,两轮谈判涵盖的 25 种药物合计占 2023 年 11 月至 2024 年 10 月期间 D 部分总支出的三分之一以上。

虽然只有已获批至少七年的药才有资格根据 IRA 进行谈判,但 Wegovy 之所以入选是因为根据 CMS 的指导方针,其允许具有相同活性成分的药物归为一组进行谈判,而不管其剂型或适应症的差异。这一做法现在体现在诺和诺德的整个司美格鲁肽产品线都在谈判之内,包括 2 型糖尿病注射剂 Ozempic 和口服片剂 Rybelsus,以及减肥注射剂 Wegovy。这三个品牌下销售的司美格鲁肽预计将在 2024 年成为全球最畅销的药物。

诺和诺德评论表示,对本届政府如何实施 IRA 法律表示关切,包括汇总多种单独不符合法规要求的产品。诺和诺德发言人表示,将“与即将上任的政府合作,为患者提供有意义的解决方案。”

选定产品的制药商必须在 2025 年 2 月 28 日之前决定是否参与谈判。在第一轮价格谈判中,10种上榜药物最终获得了 38% 至 79% 的标价折扣。而如果制药商选择不参与谈判,后果可能非常严重,制药商必须为其药品的医疗保险销售缴纳 65% 至 95% 的税,或者从医疗保险和医疗补助计划中撤回其所有产品。

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必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
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适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%85%AC%E5%B8%83%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E8%BD%AE%E5%8C%BB%E4%BF%9D%E4%BB%B7%E6%A0%BC%E8%B0%88%E5%88%A4%E6%B8%85%E5%8D%95%EF%BC%8C%E5%8F%B8%E7%BE%8E%E6%A0%BC%E9%B2%81%E8%82%BD%E5%85%A5%E9%80%89”
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