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谜团：美国医保为高价神药Acthar大笔买单
出自识林
2018-04-21
Mallinckrodt制药公司的重磅炸弹级老药Acthar，成为美国政府医疗保险(Medicare)药品相关的最大笔支出之一。仅在2015年，Medicare在Acthar药品上就耗费高达5亿美元。Acthar主要用于治疗婴儿痉挛症。而Medicare是面向老年人的医疗保险计划。一位举报人声称Mallinckrodt公司制定了一项精心策划的计划，向付费方推销Acthar；掩盖事实，而公司员工并不知晓这一计划的内幕。举报者表示，如果没有药房福利计划管理公司的帮助，Mallinckrodt公司根本就无法得逞。而Mallinckrodt公司在一份声明中宣称，该公司强烈否认相关指控，并打算就这一指控强烈辩护。
H.P. Acthar®凝胶，或称为贮库型促肾上腺皮质激素注射剂（rACTH），最初在1952年获得FDA批准，用于治疗婴儿痉挛症、多发性硬化症恶化，以及风湿性疾病、胶原皮肤病、过敏、眼科、呼吸疾病（症状性结节并）和水肿等。Acthar最初在上世纪50年代由Armour&Company研发。2001年Questcor公司从赛诺菲安万特公司购买了这个药，当时售价为每瓶40美元。到2013年，Acthar凝胶的价格已经飙升至每瓶2.8万美元。2013年，Questcor公司从诺华公司购买了竞争性产品Synacthen Depot在美国的权益。2014年，Mallinckrodt 公司通过收购Questcor制药公司将Acthar®凝胶收入囊中，并进一步提价至3.4万美元。联邦贸易委员会（FTC）和5个州的总检察长起诉Mallinckrodt公司在收购Synacthen Depot和Acthar中垄断定价的反竞争行为，在2017年1月和解，Mallinckrodt公司同意支付1亿美元并将Synacthen Depot授权给竞争对手。
多年来，Medicare医疗保险每年在Acthar这种药品上的花费一直都高达数亿美元，竟然无人知道其中的内幕究竟是什么？Mallinckrodt制药公司的一位前雇员最近提起一项新的诉讼，曝光了这一匪夷所思的奇闻。这种商品名为Acthar的问题药品，每年治疗费用约40,000美元，主要用于治疗婴儿痉挛症。不知出于什么样的原因，Acthar这种用于治疗婴儿痉挛症的药品，竟然成了针对老年人的Medicare医疗保险计划中支出最大的药品之一。2015年，Medicare花费了高达5亿美元用于该药。Mallinckrodt公司声称，作为一种老药，Acthar获批已久，因此用药范围很广，可用于其它18种适应症。
由政府买单的Healthcare医疗保险在Acthar这一药品上的耗费如此之高，使得Mallinckrodt制药公司成了华尔街投资者眼中的烫手山芋，卖空机构尼克斯投资基金和香橼研究公司纷纷趁火打劫。香橼研究公司公开质疑Mallinckrodt公司，要求公开检测Acthar药品。
但Acthar药价仍然一路攀升，由政府买单的销售仍然有增无减，医生们仍然乐此不疲地继续开药。火上浇油的是， Mallinckrodt公司前副总监Rasvinder Dhaliwal目前在一起举报官司中揭露，这样匪夷所思的奇闻是由美国最大的药品福利管理公司快捷药方(Express Scripts)旗下的Mallinckrodt制药公司与邮购药店Accredo Pharmacy实施的精心策划。
 图. 2011-2015年间Medicare医疗保险Acthar变化情况
问题重重
Dhaliwal女士于2014年加入Mallinckrodt制药公司，在2018年被排挤走。她声称在此期间该公司的高管们并不知晓Acthar药品的实际情况。
Dhaliwal女士在诉状中表示，2014年10月10日，在与主管Niewoehner的电话会议中，这位主管向Dhaliwal女士坦承，Acthar并不是向公众所宣称的高度纯化的ACTH 1-39(促肾上腺皮质激素(1-39) )。
Niewoehner主管表示“不仅有ACTH 1-39，还有ACTH 1-14、ACTH 1-17、ACTH 1-9这样一些促肾上腺皮质激素(ACTH)的其它小片段，我们认为这些小片段有助于Acthar的疗效与生理作用......自己知道就行，药瓶里还有其它东西。”
Dhaliwal的说法是，Mallinckrodt公司无法回答支付方药物疗效与组成成分的问题，当然也不会分享鼓励医生开药的证实这种药品对所谓的18种“标签外”用药的疗效的数据。
公司管理层对这种药物的更多信息知之甚少。Mallinckrodt公司执行董事Foster还在会议上表示，如果FDA知道公司内没有人了解这一药品实际成分的信息，FDA可开标审查并要求提供相关信息，如果发生这样的店情况，Mallinckrodt制药公司将被关闭。此外，Foster执行董事在9月4日的会议上还表示，当Questcor制药公司将公司出售给Mallinckrodt公司时，由于文件采取的保护措施，所提供的成分/配方文件被锁定，甚至无法打开。Foster还表示，（Questcor公司的）David Medeiros是唯一拥有这些信息者，用这种方式提供文件。Foster执行董事称，如果FDA向Mallinckrodt询问这些信息，由于无法打开该文件，将会一无所获。
举报人指控，该公司的主管指示Dhaliwal篡改与Acthar药品有关的实际临床数据，减轻政府支付方对不恰当增加Acthar的销售额的报销障碍，实质上导致提交虚假或欺诈性的支付或批准要求。
Mallinckrodt公司在一份声明中宣称，该公司强烈否认该指控，并打算就这一指控强烈辩护。
Dhaliwal的主管试图让她告诉支付方Mallinckrodt公司没有临床数据，还利用在Mallinckrodt公司领取薪水的一位医生编造支持该药物的声明。
诉状中提到，一位高管表示，“我已经在眼力健公司成功地使用了这种策略，我相信我们应该在Questcor公司成功实施这种策略，可以帮助我们克服支付方遇到的‘数据缺乏’的问题/挑战，特别是Medicare医疗保险，提高我们的报销比率。”应该注意到的是，2010年Allergan为推销保妥适®(BOTOX®, 肉毒杆菌素)用于标签外使用，最终支付了6亿美元罚款。Dhaliwal试图引起她的主管们注意，但那些主管并不感兴趣。
药品销售
根据Dhaliwal的说法，Mallinckrodt公司并不是单干。Acthar药品几乎全部通过Accredo药店出售，这家药店是全美最大的福利管理公司快捷药方(Express Scripts)旗下的一家专业邮购药店。
Dhaliwal声称，Accredo公司找到了让患者支付共付费（对于医疗保险患者是非法的）的方式，她收到有关Accredo公司从其它药房窃取客户数据的投诉。应该注意到，快捷药方公司目前正被一些小药房起诉，这些小药房指责这家公司“窃取”客户信息和处方数据，目的是将这些客户引诱到快捷药方公司的邮购药店。原告表示，这样的做法已经产生了“高达数十亿美元的非法利润”。
根据公司的电子邮件，Accredo公司负责预测Acthar的销售。诉讼材料披露，在分析Acthar的各种报告时，Dhaliwal女士询问公司如何确定Acthar的预测销量。得到回答根据关于有偿转介的信息预测。再者，没有关于所有账户的信息，但有那些使用过Accredo产品者的信息。根据治疗算法，或者诊断和患者类型有一个公式，仍在研究如何使得预测更加准确，所以通过预测小瓶，对于某个治疗域或疾病，一次转诊可以通过药瓶上表现出来，例如当前月份或未来月份的销量。
快捷药方公司已经降低了投资者对Acthar的销售预期，但并未完全停止销售这种药品，尽管目前还不清楚可以卖出多少。
Acthar药品也成了医生的抨击对象。JAMA杂志上发表的一项研究，支持Dhaliwal女士对Mallinckrodt公司使用领取薪水的医生掩盖数据的指控。
这项研究结果认为，政府支出剧增10倍，部分原因是由一小撮医生开出的处方推高的，这些医生大量开出处方药（每位医生开出的处方较多，以此也推高了接受治疗的人数）。研究指出，这不是仅仅由于这种药品可以用于更多的“严重疾病”患者而能够解释清楚的。有医生表示，Acthar的一些替代药品价格只是该药品价格的1/50，但部分医生仍然热衷于处方Acthar，原因成谜。
如果Dhaliwal女士的指控是确切的，这个谜团将水落石出。Mallinckrodt公司、Accredo公司/Express Scripts，以及某些眼里只有孔方兄的无良医生，一起“成就”了Acthar的奇闻。
参考资料：
Former Mallinckrodt employee alleges the ingredients in a best-selling drug are a mystery By ED SILVERMAN @Pharmalot APRIL 13, 2018
https://www.statnews.com/pharmalot/2018/04/13/mallinckrodt-achtar-ingredients-mystery/
编译：识林-Kapok
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