|
首页
>
资讯
>
美加英三国发布机器学习医疗器械透明度指导原则
出自识林
2024-06-17
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 发布了针对机器学习医疗器械（machine learning-enabled medical devices，MLMD）的指导原则，重点关注与器械交互的利益相关者的信息透明度。
FDA 器械和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在新闻稿中表示，“这些指导原则的基本目标是促进国际协调，并强调在 MLMD 的整个生命周期中考虑透明度的重要性。”
指导原则中的透明度是指包含器械终端用户的使用背景以及沟通策略和媒介信息。指导原则建立在 FDA 、加拿大卫生部和 MHRA 于 2021 年创建并联合发布的一份关于为 MLMD 制定机器学习质量规范的文件之上。
Tazbaz 表示，“这些信息有可能影响医疗保健专业人员和患者对医疗器械的信任，并为其使用决策提供参考。在整个产品生命周期中全面整合这些透明度指导原则有助于确保充分满足信息需求，从而促进 MLMD 的安全有效利用。”
指导原则中，各机构指出，透明度应包括对器械相关受众的解释、使用器械的动机、相关信息、信息放置的位置、沟通时间以及以人为本的设计原则的使用。
有关器械使用的者的描述应涉及所有照护患者的人，尤其是出于医疗保健目的使用该器械并影响患者使用该器械结果的个人。
可以在 MLMD 之间共享的相关信息范围很广，适合器械的信息取决于器械的类型和预期使用者。在描述 MLMD 时，良好做法包括提供有关预期用途和预期用户、器械的用途和功能以及旨在治疗哪些疾病或病症的信息。描述器械在医疗保健工作流程中如何发挥作用，例如，如何影响医疗保健专业人员的决策或判断，也是一种良好做法。还应描述器械的终生获益和风险以及其临床局限性，例如信息空白或禁忌症。
根据该文件，如何访问器械信息也很重要，“一种良好做法是优化软件用户界面的使用，以便传达的信息对用户具有响应性。软件用户界面可以允许信息个性化、自适应和响应。”
根据文件，沟通发生的时间很重要，信息需求可能会在器械整个产品生命周期的各个阶段发生变化。其它考虑因素包括使用通知进行器械更新，以及在工作流程中根据需要提供有针对性的信息。“考虑整个产品生命周期每个阶段的信息需求可以支持成功的透明度。在考虑是否购买或使用器械以及是否以及如何使用器械时，可能需要详细的器械信息。”
透明地说明使用器械的原因会影响 MLMD 的安全性和有效性，还可以帮助识别系统和输出中的错误和偏差。“透明和一致地呈现信息，包括已知信息差，可以带来许多好处。提高了 MLMD 使用的流畅性和效率。还可以培养对技术的信任和信心，并鼓励采用和获取有益的技术。”
文件指出，描述如何使用 MLMD“需要全面了解用户、环境和工作流程”，而以人为本的设计原则可以帮助提高这一领域的透明度，这些原则考虑了响应式和迭代式设计、验证、监控和通信”。
Tazbaz 在新闻稿中表示，“正如指导原则文件中所述，全面了解用户、环境和工作流程对于解决 MLMD 的透明度至关重要。采用以人为本的设计方法可以提供一种开发高度透明的 MLMD 的方法。”
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需理解透明度原则以确保注册文件和沟通材料符合MHRA、FDA和Health Canada的要求。
- R&D（研发）：必读。在开发过程中应用透明度原则，确保产品设计和测试数据的透明度。
- QA（质量管理）：必读。监督透明度原则的实施，确保产品质量和风险管理符合规定。
- 临床：必读。在临床试验中应用透明度原则，确保患者和医疗专业人员获得必要的信息。
适用范围：
本文适用于机器学习医疗器械，包括创新药和生物制品，由MHRA、FDA和Health Canada共同发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结：
透明度原则强调了机器学习医疗器械（MLMDs）在信息沟通上的重要性，以确保患者护理的安全性和有效性。这些原则基于之前的好机器学习实践（GMLP），特别强调了人-AI团队的表现和为用户提供清晰、必要的信息。透明度不仅涉及设备的预期用途、开发、性能，还包括逻辑和可解释性。有效的透明度能够传达可能影响风险和患者结果的信息，考虑目标用户或受众的信息需求和使用环境，并采用最佳的媒体、时机和策略进行成功沟通。此外，人本设计是透明度相关的一个重要概念，它是一个迭代过程，涉及整个用户体验，并在设计和开发过程中涉及相关方。这些原则旨在作为采纳和推进良好透明度实践的考虑因素，以促进这一快速发展领域中良好透明度实践和共识标准的协作发展、实施和迭代。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
