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线上讲座：高活性固体制剂生产车间规划设计分析
出自识林
2022-06-08
随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体制剂产品作为临床应用最多的剂型之一，其传统生产模式具有工序多、生产暴露环节多、产尘多等特征，对于OEB4-5级的产品以口服固体制剂的形式开展生产活动，其挑战是来自多方面的。
为帮助大家做好高毒性或高活性等特殊产品的生产车间设计，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，就高毒高活类口服固体制剂生产车间为基础，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面详细介绍其生产车间的设计、运营、管理等方面的经验和知识。课程内容主要包括：
课程时间为 6月15日14:00-16:00，课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
现任江苏利泰尔药业有限公司副总经理。在医药生产领域有30多年工作经验，历任工程部经理、保障部经理、工程总监等职务。曾主导规划设计、新建/改扩建包括原料药工厂、冻干粉针剂、小容量注射剂等项目及其生产、质量体系建设项目工作，实现最终交付并通过国内外药政监管机构的合规审计。
视频回放
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
