COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检查。（参见识林资讯【美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划】）
山雨欲来，正当其时。当收到 FDA 的邮件，说下周要来检查了，该怎么办？更重要的是，在之前和之后该做好什么？IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟（Hogan Lovells）三位特殊专家，就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位老师分别是：David Horowitz，前 FDA 合规办公室主任，GMP 事务的总 boss；Chris Middendorf（马天翼）, 在 FDA 驻华办做了三年半检查员，查过药明生物、海正、石药等国内企业（见下图）；陶鑫，熟悉中美 GMP 的法律专家，多次给 IPEM 和识林讲课。
David Horowitz，Hogan Lovells 律所。David 曾在美国卫生与公众服务部（HHS）及美国 FDA 拥有25年的丰富经验，并参与政策制定过程。曾担任 HHS 的副总法律顾问，FDA 合规办公室主任等职务。负责监督和协调支持 FDA、美国疾病控制和预防中心（CDC）和国立卫生研究院（NIH）等机构的法律服务，以及其他国际和应急准备项目。在过往 HHS 和 FDA 的职业生涯中，就 FDA 相关的法律和政策，尤其是药品、合规和行政法的应用方面，积累了丰富的知识和经验。对政府机构、组织结构、程序和文化的理解有深入认识，熟悉政府各部门（包括国会和法院、FDA、HHS、行政管理和预算局、司法部和白宫）在考虑、制定和实施监管政策和合规决策过程中的职能。致力开发和实施更为科学、基于风险的检查和执法方法。
