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国际药政每周概要：BE电子提交ICSR，更新48篇BE，EDQM亚硝胺期限
出自识林
国际药政每周概要：BE电子提交ICSR，更新48篇BE，EDQM亚硝胺期限
2022-08-09
【注册、审评、审批】
8.02，【FDA】指南草案 从IND豁免BA/BE研究中以电子方式提交快速安全报告
本指南为研究性新药（IND）豁免（如无需申报IND的仿制药）的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）的申请人提供指南，关于通过FDA不良事件报告系统（FAERS）快速提交个例安全性报告（ICSR）。
ICSR包含与使用FDA监管产品相关的单个受试者不良事件信息。IND豁免的BA/BE研究的ICSR电子提交是申请人的自愿选择。
其他动态
8.02，【EMA】向EMA支付的费用 内容更新
8.03，【HMA】CMDh 最佳实践指南：儿科法规条款45和46 - EU 工作共享程序 内容更新
8.04，【HMA】CMDh第7章 - CMDh工作共享变更最佳实践指南 内容更新
8.03，【HMA】EMA/CMDh关于变更申请表（仅人用药）的说明 内容更新
8.03，【HMA】CMDh互认验证/重复使用/分权程序 内容更新
8.05，【FDA】FDA批准首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗
【GMP与检查】
8.04，【FDA】SOPP 8103在机构检查期间总部与受监管的生产商的联系
本标准操作政策程序（SOPP）描述了在CBER和/或监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）工作人员进行检查期间，受监管的生产商联系CBER（即总部）时，工作人员应遵循的步骤。
当受监管行业就许可或未许可产品联系总部时，工作人员应尽一切努力确定此类问询是否与正在进行的检查/调查或监管行动有关。目的不是干扰任何正在进行的检查或调查。
也就是说，CBER员工必须甄别那些来自于正在接受检查的厂家发来的问询。
其他动态
8.01，【FDA】进口禁令66-40新增中国 北京兴谷绿伞科技有限公司
8.02，【FDA】警告信 美国DSP Skin Care LLC
【CMC与仿制药】
7.27，【EDQM】通则第2.2.46.章色谱分离技术现发表于欧洲药典第11版
EP通则“第2.2.46.章色谱分离技术”已经过修订，纳入药典讨论组（PDG）于2021年9月28日签署的药典协调文本的规定。修订后的章节现已收录于第11版欧洲药典（欧洲药典11.0版，实施日期：2023年1月1日）。
本通则适用于色谱分析方法，是对薄层色谱（2.2.7）、气相色谱（2.2.28）、液相色谱（2.2.29）和体积排阻色谱（2.2.30）的补充。除了色谱特征的定义外，它还包含LC和GC程序的系统适用性要求，补充了各论内容。
8.02，【FDA】BE指南 新增29篇，修订19篇
新增29篇包括：
对乙酰氨基酚/布洛芬片
安非他明；天冬氨酸安非他明/硫酸右旋安非他明迟释片
氨苄西林/氨苄西林三水合物胶囊
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾，等
修订19篇包括：
阿莫西林/克拉维酸钾咀嚼片
盐酸氮卓斯汀鼻喷雾
盐酸西替利嗪咀嚼片
丹曲林钠混悬注射液，等
【识林小程序读原文】
或登陆识林查阅BE指南数据库：
8.02，【HMA】CMDh更新 对成员国许可产品MAH的与Art. 5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南
更新问答1.9，3.1.
1.9，阶段1模板中提交的，基于不完整的相关数据确认亚硝胺潜在风险，后来被澄清，事实上没有风险，我还需要更新模板吗？即，用“无风险”模板替换“存在风险”模板？
3.1，何时应提交必要的变更？
8.03，【EDQM】欧洲药典委员会成立新的mRNA疫苗工作组
在2022年6月的第173届会议上，欧洲药典委员会决定通过建立mRNAVAC工作组，该工作组受托制定支持这一新兴领域的质量标准，该标准将被纳入欧洲药典。
新成立的工作组的首要任务是制定一套综合策略，为这类疫苗及其成分制定标准。在最近的EDQM纳米药物研讨会上提出的想法和建议，以及在大流行期间获得的相关经验，都将被考虑在内。
8.04，【EDQM】亚硝胺 - 所有CEP持有人完成CEP修订第3步的最后期限（现在为2023年10月1日）
欧洲药品监管网络已同意将与“第3步：上市许可变更”相关的申报截止日期延长至2023年10月1日。此次延期旨在让公司有时间进行彻底的调查并制定任何必要的风险缓解措施。“第2步：确证性检验”的截止日期保持不变：2022年9月26日。
EDQM提醒CEP持有人，与往常一样，他们有责任向客户提供与CEP物质进行的任何风险评估相关的适当信息，包括亚硝胺（即使未发现风险，也需要从第1步到第3步）。这是为了确保使用这些CEP的MAH及时利用这些信息履行其职责。
8.07，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新
本周最值得关注的更新内容是<711>Dissolution，以及其他一些产品各论的更新。
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)”页面检索，并跳转至USP官方页面。
其他动态
8.01，【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
【监管综合】
8.05，【FDA】SOPP 8421：遵守儿科研究平等法(PREA)的要求
CBER发布SOPP，要求内部人员遵循PREA的要求。
回顾一下PREA，该法案于2003年12月生效，授权FDA要求申请人，除非获得减免或延期，否则必须在特定药品和生物制品的研发中纳入儿科研究。
这包括IND，NDA，BLA以及相应的补充申请。
其他动态
8.03，【EMA】加快COVID-19疗法和疫苗研发支持和评估程序的措施 内容更新
8.05，【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
8.05，【FDA】FDA批准首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向治疗
识林-实木
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适用岗位： - “注册”（RA）：负责理解指南要求，确保提交流程和文件符合欧盟儿科法规的要求。
- “研发”（R&D）：需要了解法规对儿科药品研究的具体要求，以指导研究设计和执行。
- “QA”：确保整个流程符合质量要求，监控合规性。
工作建议： - “注册”（RA）：密切监控提交时间表和程序，确保所有沟通和文件提交符合规定的时间和格式要求。
- “研发”（R&D）：在设计儿科研究时，考虑法规要求，确保研究结果能够有效支持药品在儿科使用中的授权更新。
- “QA”：审核提交内容和流程，确保符合儿科法规和工作分享程序的要求，预防潜在的合规风险。
适用范围：
本文适用于在欧盟通过国家、互认或分散程序授权的药品所进行的所有已完成的儿科研究，包括化学药和生物制品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业，由欧盟HMA和CMDh发布。 要点总结：
本文强调了儿科药品研究的提交和评估流程，特别指出了儿科法规第45条和第46条的执行细节。强调了必须在规定时间内提交儿科研究结果，并详细说明了提交内容，包括研究数据、产品信息更新建议和相关文件。明确了沟通流程，包括国家主管当局（NCAs）和营销授权持有人（MAHs）之间的沟通，以及程序编号的分配。规定了工作分享程序的组织和执行，包括任命报告员、初步沟通、提交儿科研究和工作分享程序的开始。强调了评估指导和产品信息更新的要求，以及公共儿科评估报告的准备和发布。指南还提供了流程图和模板信件，以协助理解和执行工作分享程序。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
- QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
- 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
- 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
- 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。
文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
