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法国临床试验惨案部分归咎于制药商和CRO
出自识林
2016-05-25
今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管当局的调查结果，并指责是由药品引起的严重患者反应。
在周一发布的271页的报告中，法国社会事务监察机构（IGAS）得出的结论是，监督早期研究的CRO Biotrial未能妥善管理临床试验。值得注意的是，IGAS发现Biotrial在一名患者被送往医院后仍继续给药，未能在开展临床试验前确认患者知情同意。（调查报告[法文]第一部分 、第二部分）
报告指出，CRO未能“最优水平的保护志愿者”。更为严重的是，虽然报告澄清了国家药品安全局的错误行为，但制药商Bial和CRO均被指控花费了太长时间向法国卫生监管机构告知严重不良事件。
根据报告，这种失败在某种程度上归咎于两家公司之间的角色划分不清。虽然监管机构指出Biotrial符合现行法律，法国监管机构给总部设在法国雷恩（Rennes）的Biotrial一个月的时间递交一份避免重蹈这类“重大侵害”的计划。
在眼前的惨剧之外，关注集中在对早期临床试验缺乏公开报道。因为葡萄牙制药商Bial公司即使在患者反映曝光后也对其药品披露甚少，对被试验药品知之甚少加剧了公众的担忧。如我们往期资讯中所提，被试药品是一种脂肪酸酰胺水解酶或称为FAAH的抑制剂，这是一种在大脑内产生的酶，用于分解一种称为内源性大麻素的神经递质。该药品研发用于治疗患有癌症和其它疾病人群的慢性疼痛。I期临床或早期试验于1月7日在健康志愿者中开展，以评估药物安全性和计量。大约90人被给予不同剂量的药片。
尽管如此，仍存在担心认为法国监管机构也没有披露足够的信息。计算毒理学和行业顾问Sean Ekins表示，“我不认为他们除了表示似乎是剂量问题外，已经解决了与药物有关的问题。他们正从大局着眼。但从科学上讲，他们没有透露发生了什么事情。我们仍然不知道为什么患者会有这些反应。这是一个很大的没有得到回答的问题。我们仍然不知道其中的科学问题。”
制药商Bial在一份声明中表示，“直到事故发生之日，之前没有发现任何可能预防事故发生的迹象，也没有任何可比性毒性出现在临床前的动物试验中。”制药商还表示，没有接近为了调查可能的原因的患者尸检，没有理由修改剂量，实验方案是获得批准并遵照执行的。制药商表示“在从之前的群组收集到的安全性参数中没有任何可能预期到悲剧事故的警报或信号。”
Biotrial发出措辞严厉的声明，表示公司“对这种情况感到痛惜，”尤其是因为它“尊重了”由法国卫生监管机构批准的试验协议。同时谴责药品的“意料之外和不可预知的毒性，是导致这一事故的过错。”Biotrial还批评监管机构的调查发现，以及将报告披露给媒体而没有给当事公司机会首先审阅报告内容。Biotrial进一步指责法国监管机构未能将企业提供的意见涵盖在报告中，以及“用于整合报告的方法违背了法律程序。”
Biotrial还称，法国监管机构没有提及任何“可能的利益冲突”。Biotrial发言人写信给Pharmalot指出，两名过去在公共援助 - 巴黎医院工作的IGAS调查员，其中一人现在是雷恩大学医院的负责人，雷恩大学医院涉及在此案中，是1月份患者死亡的医院。另一调查员过去为法国监管机构健康产品卫生安全署署长工作。“他们曾一起工作，而今天，我们担心调查未以严格公正的方式开展。”不管怎样，CRO坚持认为这些不足破坏了报告的“可信性”。
最后，Biotrial表示公司没有等到“将志愿者护理改进作为其最优先事项”，已全面落实行动计划。CRO补充指出，公司将向监管机构递交行动计划。
Pharmalot - Ed Silverman
编译：识林-椒
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参考资料
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