修订指南将取代 EMA 自 2007年实施的关于研究用药品（IMP） FIH 临床试验的风险识别和减轻策略的现行指南，以进一步帮助药品申办人从非临床到早期临床研发阶段过渡，并帮助识别新 IMP 的风险因素。修订后的指南关注目前开展 FIH 研究方式的变化，而且还涉及从去年法国进行的一期首次人体临床试验期间发生的悲剧中汲取的经验教训。【EMA 首次人体临床试验指南修订 2016/11/16】
EMA 指出，试验方案在过去 10 年中已经变得“日益复杂”。这是因为，传统上 FIH 临床试验主要与单次递增剂量设计相关，随后开展多次递增剂量临床试验。现在开展的临床试验通常在一个单一临床试验方案中包括不同部分，目的是评估单次和多次递增剂量、食物相互作用或不同年龄组等。修订指南有单独一部分关于“综合方案（integrated protocols）”的使用，因为使用这种方法需要分析之前试验部分中产生的信息，并在做出决定进展到下一部分之前在有限的时间内整合进评估之中。EMA 澄清，使用综合方案时，应使用试验数据指导启动后续研究部分（例如，食物影响）的决定，或指导 IMP 剂量选择，以分别评估按顺序或以重叠方式开展的研究部分。
欧洲制药工业协会（EFPIA）表示欢迎该修订文件的公布，EFPIA 成员企业在指南咨询阶段向 EMA 提供了广泛的反馈意见。虽然 EFPIA 仍在开展对修订指南实际影响的分析，但 EFPIA 指出，其向 EMA 提出的在确定适用于人体剂量的额外保障措施时使用基于风险的方法的建议似乎已经至少部分得到采纳。EFPIA 表示，其成员公司在开展临床试验时将试验参与者安全放在药品研发计划的最前列。一般来说，尤其是鉴于那些在早期试验中发生的罕见但严重的事件，“我们审查内部实践、程序和流程，以研究进一步改善患者安全。”然而，尽管常规实施了各种保障措施和试验设计策略以减轻风险和不确定性，但 I 期研究从未完全免除研究参与者的风险。
