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欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家

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出自识林

欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家
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笔记

2020-10-13

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欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力,但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争,要招到必要的员工很困难。

丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构(HMA)管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织(TOPRA)年度会议上发表了题为“推动医疗监管体系走向未来”的演讲。他在演讲中表示,欧洲药品监管网络需要在数据分析和数字医疗领域加强竞争,以跟上技术的新发展,并“至少可以与制药行业处在同一水平线上”。

他指出,“监管者不能成为瓶颈。尤其是当涉及到新技术时,因为如果我们不能评估新药和新的数字工具,就会对患者产生负面影响。”同时他还表示,“我们需要建立数据分析、统计能力,当然也需要围绕真实世界数据和先进分析能力进行建设。”

但是,在努力确保这些技能方面,监管机构面临着来自制药行业内部和外部的激烈竞争。他表示,“我们知道,制药企业已经很难招募到数据科学家和计算机科学家,因为这些专业人员更喜欢为谷歌、Facebook 和世界其他科技巨头工作。”这是因为“他们还没有意识到在医疗卫生领域工作会更加有趣,所以我们的工作是吸引这些人。我们无法提供相同的薪资水平,但是我们可以提供其它激励:对于我们如何发展和改变欧洲医疗卫生环境会产生直接影响。”

在药品监管领域,一个经常被提及的主题就是监管和立法如何跟上科学技术的飞速发展,以及如何利用现有的监管框架来适应这些新的发展。“你必须理解,出于各种各样的合理原因,监管和立法都需要时间,但是技术和科学的发展并不会等待。”事情发展很快,所以“我们必须非常小心,要有一个监管框架,可以实际管理和适应这种非常快速的科技发展。”他表示,其中一些“将我们推向极限,脱离我们的舒适区。我们无法等待三到四年的时间制定新指南或新法规,因此我们必须找出如何才能以敏捷的方式在当前法规中进行适当的监管。这是我们非常关注的事情。”

Senderovitz 表示,其它需要解决的问题包括人工智能(AI)的监管和数据治理伦理。“我们如何监管人工智能,尤其是自我学习 AI 和复杂卷积网络?每天都有新的网络在应用,不仅适用于医疗器械,还适用于药品的开发和生产。如果我们无法对此进行监管,我们将无法确保欧洲公民的安全。”关于数据安全和伦理方面的考虑,他表示,确保将伦理“嵌入数据治理中非常重要。这听起来很简单,但是在过去几年中,有很多例子,我们可以认为这并没有那么简单。”他表示,有时候,业务推动发展“太快,以至于伦理并不总是被考虑到。”欧洲“需要非常强势,这不是消极的事情,相反,这是重要的一点。”

Senderovitz 总结指出,国家机构、欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会正在“越来越好地合作。不管是从绝对不让我们在竞争方面处于劣势,还是从更重要的让我们处在对公民有利的位置,这都是我们必须绝对领先于技术竞赛的原因。”

EMA 执行理事 Guido Rasi 在会议期间也表达了对监管能力的担忧。他质疑 EMA 是否有资源应对未来科学技术的发展。他表示,欧盟委员会即将出台的药物战略【欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争 2020/10/12】,2025 欧洲药品监管网络(EMRN)策略完全符合 EMA 为自身设定的目标,包括:促进科学技术与药物开发的整合,利用监管科学研究和创新,推动协作证据的产品以及应对新出现的卫生威胁/药品可及性。

但是,他对 EMA 是否具有实现其目标的必要能力表示关注,尤其是考虑到当前的人员配备水平。为了实现这些目标,将需要“大量的工作、大量的决定和大量的协调。当然,还有资源挑战。”他表示,尽管预算很重要,但“有两个比预算更重要的关键资源 — 人员和专业知识,因为没有合适的专业知识,我们就无路可走。”他表示,监管网络需要“未来的专家”,不仅在数据和人工智能等领域的专家,还要有在“纳米,以及将来需要在药物递送等方面使用的技术”的专家。“我们不能假设我们可以由相同的员工来完成所有这些工作,工作量和复杂性都在不断增加。过去六七年中,我们所采取的裁员行动与之是完全矛盾的,并不是成功的秘诀。预算应该是足够的,但是在EMA,预算问题远没有人手问题严重。”

整理:识林-Acorn
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E7%9B%91%E7%AE%A1%E7%B3%BB%E7%BB%9F%E9%9C%80%E8%A6%81%E6%9B%B4%E5%A4%9A%E6%96%B0%E6%8A%80%E6%9C%AF%E4%B8%8E_AI_%E4%B8%93%E5%AE%B6”
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