替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争

首页 > 资讯 > 欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争

页面比对

出自识林

欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争
EU
页面比对
笔记

2020-10-12

跳转到: 导航, 搜索

欧盟委员会正在努力让利益相关者对其拟议欧盟药物战略反馈意见,并希望在今年年底之前发布一份信息通报,概述该战略将采取的主要立法和其它行动。

战略涉及整个欧洲药物领域,包括如何在创新激励与保持竞争的需求之间取得平衡,欧洲对原料药(API)越来越依赖第三国,供应链安全性,药品短缺,可及性,卫生系统的可持续性,真实世界证据的使用以及数字化转型。

欧盟委员会卫生局药品政策、许可和监督部门负责人 Olga Solomon 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织(TOPRA)年度会议上表示,战略旨在应对欧洲在这些领域的挑战,因此将采取“跨政策的整体方法”,并需要考虑研究、竞争政策和产业政策。她表示,“我们还需要考虑一种激励机制的智能系统,以在实现创新的同时创造公平竞争的环境。”

战略还将解决数字化转型问题,她表示,“这将影响药物的整个生命周期。我们将拥有来自数字技术进步的新产品,而且我们已经有了将药物与器械或软件相结合的新产品。”Solomon 指出,数字化转型还将影响企业和监管环境中的流程,而人工指南和建模等新工具将加速药物的开发。“我们还将看到如何优化大数据和真实世界证据,并将其用于支持药物的开发、许可和监控。”

她表示,问题是,欧盟框架是否准备好了跟上这些发展,不仅是在未来三年或五年内,还是在“未来十年或二十年”。她指出,欧盟需要正确的基础设施、专业知识和卓越中心。“业界正在对这些方面进行投资,但监管机构也需要认真研究我们的能力。”将欧盟变为全球创新中心是“巨大的挑战,也是机遇。”

她表示,欧盟委员会今年晚些时候的信息通报将包括“行动计划和一些突破性举措”,将提出立法和非立法措施,这些措施“将不会被精确定义”,而“只是为未来的行动提供方向”。Solomon 表示,将会有短期、中期和长期行动,“整个药物战略和行动计划的交付将在未来三到四年内推出。”她指出,该战略目前正在最终确定中,“我们预期将在今年年底之前由欧盟理事会(代表欧盟成员国)通过。然后,我们将开始该策略的最重要的阶段,即在 2021 年至 2023 年之间实施。”

这项战略已经制定了一段时间,该战略建立在2016 年一系列理事会结论和欧洲议会决议的基础上。Solomon 表示,委员会开始设计该战略以解决许多结构性缺陷,同时也要充分利用这些机会。她指出,COVID-19 的到来使这些问题大为缓解,索基区的经验教训将被纳入该战略。

她表示,“在设计未来药物战略,我们遇到了 COVID-19。这是一种现实检测,我们仍在从 COVID-19 中学习。”这些经验将“整合到战略的设计和哲学中。这将与弹性和危机应对有关,也将与创建一个前瞻性的系统,确保药品的可及性和可负担性以及支持可持续创新有关。”Solomon 表示,“我们从 COVID-19 中学到的并不完全是新鲜事物,但其凸显了之前已发现的问题。我们学到了我们需要危机管理和应对,可能需要更加协调和强大,并且凸显了我们对第三国的依赖,尤其是原料药方面,以及短缺问题。”

大流行还强调了创新的必要性,“这在危机时期至关重要,在危机时期,我们需要在保持安全性和有效性标准的同时,快速开发治疗产品和疫苗。”

各方反馈

到目前为止,欧盟已经举行了两次磋商和一次研讨会,以评估利益相关者对战略中应优先考虑的行动的看法。“普遍看法是,我们需要在欧盟层面的研发支持,还需要行业、学术界、非政府组织、患者和监管机构之间的合作。我们还需要一个更加专注于患者需求的系统,并且我们需要解决短缺、可及性和供应安全性问题。”

其他一些利益相关者强调对创新的需求,不仅是新药,而且还包括对旧药的重新利用,以及对稳定监管环境和奖励创新的激励措施的需求。她表示,“我们也有许多利益相关者强调需要奖励由需求驱动的研究,而不仅仅是市场驱动的”,并询问“如何在不损害竞争的情况下建立奖励和激励体系。”

制药行业回应强调,需要通过专利和补充保护证书来强有力地保护创新,在临床开发中更多地使用真实世界证据,以及对欧洲卫生数据空间的需求。

公共当局将重点放在预防和监测药品短缺,支持药品获取和确保卫生系统的财务可持续性措施上。民间社会团体渴望看到更多的欧盟合作,以评估药品的价值和成本效益、定价和报销以及联合药品采购。医疗卫生利益相关者希望确保开发新药或重新开发的药物来满足未竟需求。

作者:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E8%8D%AF%E7%89%A9%E6%88%98%E7%95%A5%EF%BC%9A%E5%B9%B3%E8%A1%A1%E5%88%9B%E6%96%B0%E6%BF%80%E5%8A%B1%E4%B8%8E%E7%AB%9E%E4%BA%89”
上一页: 英国_MHRA_将发布首份药物警戒_AI_指南
下一页: 【一周回顾】2020.10.04-10.11
相关内容
相关新闻
  • 欧盟发布药物战略强调仿制药竞...
  • 欧盟新冠疫苗部署计划:接种优...
  • 欧盟无菌 GMP 附录修订进展...
  • 欧盟无菌GMP指南第二轮征求意...
  • 欧盟无菌附录修订草案中 PUPSI...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP