首页 > 资讯 > 欧洲众协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多改进

出自识林

2020-11-12

欧洲 12 个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。信中还建议取消示例，并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。关于取消示例的原因，主要是无菌 GMP 附录不仅会在欧盟使用，还会在全球范围内使用，这些例子可能会使欧盟以外的监管机构和行业感到困惑。

11 月 5 日 ISPE 年会上，总部位于德国的无菌注射剂合同生产商 Vetter Pharma-Fertigung 法规事务副总裁 Jorg Zimmermann 讨论了行业协会共同协作提交关于欧盟 GMP 附录改进的意见。

Zimmermann 表示，写这封信的组织与欧盟委员会要求在 2020 年 2 月之前进行针对性的磋商征求意见的组织相同。他解释指出，在分别提交了意见之后，各协会的成员决定聚集在一起，就如何改进附录发表“高级别”综合意见。“我们认为行业协会联合起来一起工作就定稿附录的内容制定一系列高级别核心原则是一个好主意。”

他表示，12 个协会的代表组成的工作小组开了八次会议，以制定相应建议信中的内容。12 个协会包括欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会。

工作小组表示，无菌附录一旦定稿，将在全球范围内使用，因此对“使用和依赖该无菌附录的所有人对其含义和意图进行清晰而单一的解释”这一点很重要。信中表示，虽然附录是欧洲指南，但是其中包括来自国际药品认证合作组织（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）的反馈意见，而且会被这两个组织采用，并且将被视为无菌药品生产和控制的全球指南。在全球范围内，行业可能会将示例误解为要求，这就是这些行业协会建议将示例从无菌附录中删除的原因。

在“相似但不同的技术和方法”之间也应该有明显的区分，例如隔离器和限制进入隔离系统（RABS）、成型灌封（FFS）和吹灌装封（BFS），以及液体和硬质湿热灭菌。信中表示，如果没有予以区分，企业就有可能会采用不合适的控制策略。

附录还应避免“过分强调过程测试和监视，例如使用 PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）和 APS（无菌过程模拟测试），而应鼓励使用合理设计的过程以及过程控制设计。”信中表示，“如果没有这种平衡的方法，企业就有可能会做出僵化解释，错过了使用过程设计来预防故障的机会，而是依靠测试和监视来检测故障。”今年 2 月份发布的无菌附录最新修订版本保留了有争议的 PUPSIT 条款，该条款要求在过滤器上进行测试。【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020/02/22】，【欧盟无菌附录修订草案中 PUPSIT 要求仍遭到业界反对 2020/08/31】

工作组还表示，即使在附录发布之后，仍可能需要做更多工作来解决监管机构和行业对附录的不同解释。信中表示，“监管机构和/或行业对附录具体章节的解释不可避免地会有差异。在监管机构/行业联合论坛中共同讨论和解决此类差异的机制将对所有人都有益，监管结果机构可以作为解释性指南或问答文件来发布讨论结果。”

目前尚不清楚欧盟无菌附录定稿文件将于何时发布。

整理：识林-Acorn
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