首页 > 资讯 > 日本新冠疫苗微粒污染：针头错误插入小瓶导致污染，两死亡案例正在调查中

出自识林

2021-09-01

新冠疫苗的安全性问题一直处在人们关心的风口浪尖。前有强生和阿斯利康疫苗混淆污染导致千万剂疫苗报废的前车之鉴，现在，在日本有两人在接种受污染的 Moderna 疫苗死亡后，Moderna 也面临着对其疫苗的严重质疑。

根据上周六日本政府的报告，有两人在接种 Moderna 疫苗后死亡。Moderna 在与其日本新冠疫苗分销合作伙伴武田的联合声明中表示，疫苗与两例死亡之间尚未建立联系。但是，由于担心在另外两个相关批次中发现可能受到污染，Moderna 又暂停了一百万剂疫苗的发放。

过去两周内，在大约 40 个来自同一批次的未使用小瓶中发现了污染物。据日本新闻媒体 NHK 上周报道，污染物被确定为金属微粒。上周，日本暂停了 163 万剂疫苗的使用。

根据《日本时报》报道，最新的污染报告来自两个地区：在东京西北部群马县的 Moderna 疫苗小瓶中发现了一种黑色物质；在南部的冲绳，在注射器和小瓶中发现了一种黑色物质，而在另一注射器中发现了一种粉色物质。

据日本厚生省周二表示，最近发现的异物可能是由于将针头错误地插入小瓶中导致橡胶塞的碎片脱落造成的。该批次中的其它小瓶可以继续使用。

微粒污染一直是制药企业，尤其是无菌注射剂企业关心的一个重要问题。上周 FDA 刚刚公布了发给日本东洋纺的一份警告信，主要缺陷项之一就是微粒污染问题。【FDA 就微粒污染和数据可靠性问题向一日本企业发出警告信】今年年初费森尤斯卡比就因为微粒污染问题再次召回多批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）。【费森尤斯卡比因颗粒物问题再次召回抗炎注射剂 2021/01/26】

上周，Moderna 表示已将问题追溯到其西班牙制造合作伙伴 Rovi Laboratories 的一条生产线。Rovi 在上周四的一份监管提交文件中表示，污染仅限于运往日本的一批产品。Rovi 发言人在一封电子邮件中写道，“目前，在调查完成并得出可靠结论之前，我们不会向媒体发布进一步的评论。”

尚未发现死亡与污染之间存在联系

据日本时报报道，两名死亡的 Moderna 疫苗接种者分别是 30 岁和 38 岁男性。两人都已接种两剂疫苗。Moderna 和武田在一封电子邮件声明中表示，“目前，我们没有任何证据表明这些死亡是由 Moderna 的新冠疫苗引起的，重要的是进行正式调查以确定是否存在任何联系。”

日本传染病专家 Takeshi Terashima 对污染可能导致死亡的可能性表示怀疑。他在接受日本 TBS 新闻采访时表示，“异物在通过 0.25 mm 针头肌肉注射后在注射部位引起某种疾病或在体内循环并引起疾病的风险极不可能。”

大阪大学免疫学教授 Masayuki Miyasaka 在社交媒体上补充表示，“微小的金属片”对健康造成重大损害的“可能性几乎为零”。

疫苗信息组织 Cov-Navi 的医生兼副主席 Takahiro Kinoshita 表示，“在我看来，外源物质的污染不太可能直接导致猝死。如果污染物危险到足以导致某些人死亡，那么接种疫苗后可能会有更多人出现某些症状。肯定需要进一步调查来评估所讨论具体批次的危害。”

据报道，Moderna 正在与 Rovi 合作确定污染物的“精确性质”。对小瓶的实验室分析正在进行中。Moderna 表示，预计结果将在本周公布。

作者：识林-蓝杉
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