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技术、数据、组织，FDA自己的“企业现代化计划”和信息化转型
出自识林
技术、数据、组织，FDA自己的“企业现代化计划”和信息化转型
2022-06-01
美国FDA于5月19日正式公布了其企业现代化行动计划 （Enterprise Modernization Action Plan, EMAP），是继技术现代化行动计划 （Technology Modernization Action Plan，TMAP，见识林资讯【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型】 ）与数据现代化行动计划 （Data Modernization Action Plan,DMAP，见识林资讯【FDA 宣布数据现代化行动计划】 ）后机构内部数字化转型的下一阶段。
此计划旨在将孤立且分散的数据、IT及业务流程管理模式转型为以机构整体为中心的决策模式，使各个中心和办公室形成更良好的协同，更有效地实现资源的共享和分配，改善运营效率。
过去FDA是按项目或组织单位独立开发业务流程和进行IT投资。对定制解决方案的过度依赖也产生了许多维护成本高昂的应用程序。功能重复却未能互联互通的IT系统使得数据信息碎片化，工作人员无法及时获取精确完整的信息，导致交流和共享业务工作的低效。
FDA指出，为了达成现代化建设的目标，除了数据与技术层面的变革，运营的优化不可或缺。成功的企业转型能确保FDA不仅仅只是一个个独立中心和办公室的集合体，而是作为一个整体运行。
以下为识林对EMAP计划文件 的要点内容简介，按原文顺序陈列。对本文件感兴趣的读者，可至识林网站或FDA官网查阅全文。
企业现代化行动计划（EMAP）
FDA在此章节主要介绍了EMAP的背景和目的。FDA的职责在于通过监管药品、食品、化妆品 、医疗器械 、烟草等产品以保护公共健康。而日益复杂的环境对FDA的工作效率提出了更高的要求。比如疫情期间，FDA需要保证大众能尽快获取安全有效的疫苗 药品和精确的检测，同时也要支持供应链并确保食品的安全。
变革的理由
FDA回顾了过去的业务流程和IT投资管理模式及其带来的后果，具体如前文所述。报告指出FDA在没有充分协调的情况下启动了现代化建设工作，而这有可能使数据碎片化，定义不一致，耗时的信息核对及重复手动输入等状态持续循环下去。
跨机构范围的管理方法
此处FDA以新冠疫情对监管检查活动的影响为例，提出管理方法的转型将有利于FDA更有效地确定优先级、开展并评估这些关键监督活动。具体影响可查看2021年5月FDA发表的检查监督弹性路线图报告（见识林资讯【FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟】 ）
正在进行中的检查活动流程优化项目可在后续【EMAP正在行动】中查看详情。
理想状态
FDA梳理了EMAP与TMAP和DMAP的关系，即三者相辅相成。EMAP作为这两个计划的后续，将通过优化流程，更好地支持协调各个计划的开展，以达成跨机构的信息知识共享。
EMAP：基础架构、操作与一致性
此章节详细展开了EMAP的三个组成部分：
1. 创建支持变革的基础架构：
FDA已在局长办公室设立了企业转型运营团队（Enterprise Transformation Operation，ETO），由机构高级领导层组成的委员会（ETO Steering Committee）管理。ETO 的首要任务是通过战略性审查跨机构范围的问题，制定优先级，并实施优化的业务流程，从而提高运营效率和投资回报。ETO正在组建一个由经验丰富的流程改进人员、分析师和项目经理组成的团队，此团队将与机构的其他组织合作，如2021年9月重组成立的数字化转型办公室（ODT，见识林资讯【FDA 通过新的数字化转型办公室继续推进数据现代化 2021/09/16】 ） 。
2. 制定通用的操作方法：
ETO 将采用标准化的方法来分析待解决的问题、记录现状、提出优化建议并实施商定好的变更计划。ETO将建⽴由 ETO 工作⼈员以及中⼼/办公室专家组成的项⽬组。这些项目组会与ODT的技术和数据专家协作，更有效地管理并实施流程变更。除了为关键监管信息建立一个统一的信息系统，FDA也在推动定义、分析和报告等方法上的一致性以改善数据的利用。
ETO及相关组织的关系如下图所示：
3. 确保战略一致性：
ETO与FDA其他组织协调确定FDA业务能力模型，以促进对FDA核心能力的共同认知。ETO正在与ODT合作评估FDA当前的IT项目，并与FDA其他组织一起根据业务需求确定现代化建设投资的优先级。如能达成一致，将有助于FDA有效地管理资金增加投资回报，通过减少重复劳动和促进资源共享节约成本。
EMAP正在行动
EMAP取得的进展如下：
– ETO已成立
– ETO已与FDA其他组织就FDA业务能力模型达成一致，为当前和未来的工作提供框架
– ETO已制定了一份关于ETO与FDA中心/办公室协作模式的说明
ETO正在进行中的项目包括：
– 优化检查业务流程：
检查工作流程解决方案试点，使用一个通用系统完成工作流程、数据信息共享以及报告
– 优化受FDA监管的公司清单，从食品和化妆品 公司开始，未来将拓展到所有公司，目标为建立一个单独可靠的数据集
– 优化信息自由法案（Freedom of Information Act, FOIA ）活动的流程，采用一个通用系统跟踪管理FOIA请求
– 与ODT合作，分析评估FDA当前的IT项目和业务流程
下一步
未来ETO计划增加人手，在局长办公室内设立企业转型办公室，并继续促进跨机构的一致性。
参考资料
FDA's "All-in" Approach to Enterprise Transformation url
作者：识林-梣
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