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学习 “药典文献汇编” 迎接新版药典实施
出自识林
学习 “药典文献汇编” 迎接新版药典实施
2025-04-12
嗨，我是识林小助手-小识。
新版《中国药典》即将实施，小识为会员准备了一个新索引——药典文献汇编。
3月25日，NMPA正式颁布实施2025年版《中国药典》，并将于2025年10月1日起正式实施。新版实施后，已收载品种按新标准执行，未收载的仍执行原标准，但需满足新版药典的通用技术要求。
药典内容极其庞杂，来自官方、业界、学术界的研究性文献是很好的参考资料。小识持续收集此类知识内容，整合在一个汇编索引页面中，供识林会员随时查阅。您可以获得：
- 关键词智能搜索，无需逐页翻查，输入关键词即可直达目标内容；
小识建议大家关注下面几篇重点文章：
1.药典委 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读 药典会|2025-02-28
本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程，包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明，以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。
2.2025年版《中国药典》三部增修订概况 药典会|2025-02-28
《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。
3.各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析 药典会|2025-02-01
本文分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则（ICH Q3C）的协调策略，为中国药典残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。
4.国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析 药典会|2024-07-20
本文探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。
5.中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究 药典会 | 2024-02-05
本文为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。通过检索《中国药典》、美国药典 - 国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况，包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。
岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保残留溶剂的分析程序和报告水平符合ICH Q3C(R9)指南要求。
- R&D（研发）：在药物合成过程中，选择和使用溶剂时应考虑本指南的分类和限制。
- Production（生产）：在生产过程中控制和监测残留溶剂，确保符合PDE标准。
- Analytical Chemists（分析化学家）：使用适当的分析方法验证残留溶剂的存在，并考虑溶剂挥发性对测试方法的影响。
文件适用范围：
本文适用于化学药品中的残留溶剂问题，包括创新药和仿制药，以及原料药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等不同企业类别。由国际协调会议（ICH）发布，适用于全球范围内的药品注册和生产。 文件要点总结： - 分析程序修订：对于仅存在3类溶剂的情况，可以使用如干燥失重这样的非专属性方法，前提是该方法经过了适当的验证，并考虑了溶剂挥发性对测试方法的影响。
- 方法验证：残留溶剂的分析方法验证应遵循ICH指南Q2《分析方法验证》的当前版本。
- 残留溶剂分类：根据风险评估，将残留溶剂分为三类，其中1类溶剂应避免使用，2类溶剂应限制使用，而3类溶剂具有较低的毒性潜力。
- 暴露限值建立方法：为残留溶剂建立的允许日暴露量（PDE）基于最相关的动物研究的无观察到效果水平（NOEL）或最低观察到效果水平（LOEL）。
- 报告残留溶剂水平：供应商应提供关于辅料或药物成分中残留溶剂含量的信息，以帮助制药产品制造商满足本指南的标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需确保所有生产流程和产品质量符合新版《中国药典》的要求。
- 注册：必读。负责更新药品注册标准，确保符合新版《中国药典》的规定。
- 研发：必读。在药品研发阶段，需遵循新版《中国药典》的指导原则和通用技术要求。
- 生产：必读。调整生产工艺以符合新版《中国药典》的标准。
- 市场：必读。了解药品通用名称的变更，以便在市场上正确推广和销售产品。
适用范围：
本文适用于在中国注册和生产的化学药、生物制品、中药等药品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
新版《中国药典》自2025年10月1日起实施，成为药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法定技术标准。所有药品上市许可持有人及生产企业必须执行新版《中国药典》的相关要求，包括品种正文、通用技术要求和指导原则。对于已收载于新版《中国药典》的品种，原标准同时废止；未收载的品种仍执行原标准，但需符合新版《中国药典》的通用技术要求。药品注册标准需与新版《中国药典》保持一致，若注册标准项目多于或严于药典规定，则同时执行；若少于或低于，则执行药典规定。涉及药品处方、生产工艺等变更的，需按《药品注册管理办法》等要求进行研究和验证。仿制药注册标准中与《中国药典》不同的项目，按注册标准执行。药品通用名称修订后，应使用新版名称，原名称可作为过渡使用的曾用名。自新版《中国药典》实施之日起，所有新的药品注册申请和已受理但未完成审评的申请，均需符合新版《中国药典》的要求。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
