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国际药监联盟 IPRP 马德里会：继续推动全球监管协调
出自识林
国际药监联盟 IPRP 马德里会：继续推动全球监管协调
2025-06-18
5月14日至15日，国际药品监管机构计划（IPRP）管理委员会第15次会议在西班牙马德里举行。可能是考虑到与会监管机构的方便，该会议选择与ICH马德里大会在同一城市的相近时间举行。
此次会议汇聚了来自全球的31个IPRP成员和观察员，共同探讨药品监管领域的最新进展和未来发展方向，并展示了IPRP在药品监管协调方面的重要成果。
本次会议迎来了三位IPRP新成员：巴拉圭药品监管局（DINAVISA）、科威特药品监管局（MOH）以及萨尔瓦多药品监管局（SRS）。我国国家药品监督管理局（NMPA）以临时观察员身份参会。
会议期间，IPRP的六个工作组（WGs）分别汇报了过去一段时间的工作成果和未来计划。其中，药品识别工作组（IDMPWG）完成了《药品识别常见问题解答》第7.0版的开发工作；质量工作组（QWG）完成了《IPRP质量审评工具实施情况调查》的执行摘要。这些成果发布在IPRP官方网站上，供全球药品监管机构参考和使用。
“药品识别”是IPRP与ISO共同研发的一套标准，目的是赋予每个药品独一无二的信息，从而在不同国家、不同语言以及不同监管环境中进行0差错的信息交换，促进全球药监协调。
值得药企关注的是IPRP的质量审评工具，共计四份文件：
- 《质量审评员指南-原料药》（Guidance for Quality Assessors - Drug Substance，2018年发布）
- 《质量审评员指南-制剂》（Guidance for Quality Assessors - Drug Product，2020年发布）
这些文件初始目的是用于审评，但其编排是基于现行通用技术文档（CTD）目录，逐一指导审评人员从申报资料中发掘信息和结论，并整理为审评报告。对于药企来说，这份资料可以作为撰写申报资料时的参考，基于“换位思考”或“以终为始”的理念，准确而高效地传递产品信息给审评人员。
会议的其他重点议题还包括：
- ICH指南的实施经验，包括M4Q（R2）指南的实施情况以及FDA在M8 eCTD v4.0方面的经验。此外，埃及药品管理局还分享了其在ICH监管培训过程中获得的宝贵经验。
- 世界卫生组织（WHO）和欧盟委员会（EC）分别就互信（Reliance，也翻译为信任或依赖，指监管方基于另一监管方的信息进行决策）实践的术语和欧盟互信实践体系进行了介绍。
- 英国药品和健康产品管理局（MHRA）探讨了人工智能（AI）在设计个性化癌症免疫疗法中的监管挑战。
IPRP管理委员会的下次会议计划于2025年11月19日至20日在新加坡举行。
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据M4Q(R2)指南更新质量管理体系，确保所有适用的ICH和区域指南被正确实施，并监督合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责根据M4Q(R2)指南准备和提交注册文件，确保申报资料符合ICH和目标注册国家的要求。
- 研发（R&D）：必读。需依据M4Q(R2)指南进行药品开发，确保开发过程中的关键质量属性（CQAs）被合理控制，并在申报资料中体现。
- 生产（Production）：必读。应根据M4Q(R2)指南优化生产流程，确保生产过程和控制策略能够持续生产出符合质量要求的药品。
适用范围：
本文适用于所有类型的人用药品，包括化学药、生物制品、疫苗等，涵盖创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布，适用于全球多个国家和地区。 要点总结：
M4Q(R2)指南为药品注册申请中的质量信息提供了结构和位置，支持包括主文件在内的各种提交类型，并适用于初始市场授权和批准后提交。该指南灵活，能够适应所有类型的药品及其组分，强调了质量信息的全球协调格式，以促进数字化，并组织便于访问、分析和管理知识。指南特别强调了药品的整体控制策略（OCS），要求描述从起始物料到最终药品的制造过程，包括包装，并可能涉及药品转化后的产品和与药品一起使用的任何设备。OCS应涵盖申请或提交中包含的材料（例如，药物物质）的控制策略。对于引用主文件的申请，应考虑主文件持有者提供的信息，并在适用的情况下将相关信息（例如，规格和制造过程）纳入OCS中。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据文件更新内部质量控制流程和标准，确保与国际标准一致。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责将指南内容应用于药品注册文件的准备和提交，确保合规性。
- 研发（R&D）：必读。在新药开发过程中，需遵循文件中的技术要求，特别是在制剂开发和质量控制方面。
适用范围：
本文适用于化学药物制剂的注册分类，包括创新药和仿制药，由IPRP质量工作组（QWG）发布，适用于参与QWG成员和观察员的Biotech和大型药企。 文件要点总结：
本文旨在为质量评估员提供评估药品制剂质量模块（模块3.2.P）的技术信息的指导，并协助准备质量评估报告（QAR）。文件强调了对原料药和制剂的质量控制，包括对药品的描述、组成、制药开发、生产过程、辅料控制、药品控制、参考标准或材料以及包装封闭系统等方面的详细评估。特别指出，对于化学实体的市场授权申请中包含的数据评估，不包括生物制品/生物技术产品的评估。文件还提到了对稳定性数据的总结和结论，以及批准后稳定性协议和承诺的概述。强调了在QAR中清晰、简洁、详细地记录评估结果的重要性，以便进行基于证据的决策。此外，文件中提到了对药品标签中需要准确反映的质量相关信息的讨论，以及对申请中识别的缺陷的记录和解决期望。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据文件要求，审核原料药的质量控制流程，确保符合国际标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责将指南要求整合进注册文件，确保申报资料符合规定。
- 研发（R&D）：必读。在原料药开发过程中，遵循指南进行结构鉴定和杂质控制。
- 生产（Production）：必读。根据文件指导，优化生产流程和过程控制，确保产品质量。
适用范围：
本文适用于化学原料药的新药申请（NMA）和原料药主文件（ASMF）/药物主文件（DMF）。适用于国际药品监管机构合作项目（IPRP）成员国，包括澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士。主要针对化学药品，不包括生物制品或生物技术产品。 文件要点总结：
本指南旨在为质量评估员提供原料药技术信息评估的指导，特别是在活性物质主文件（ASMF）/药物主文件（DMF）和市场授权申请（MAA）中的质量模块（Module 3）。强调了质量评估报告（QAR）的准备，要求清晰、简洁且详细，以便进行二次评估和建议的最终确定。文件遵循ICH CTD-Q指南的格式和术语，提供了质量模块评估的推荐组件，并指出各监管机构可能需要考虑超出本文件范围的其他组件。特别强调了对原料药的控制，包括生产过程、特性鉴定、杂质控制、质量标准设定、参考标准或材料、包装封闭系统和稳定性测试。要求评估员在评估过程中考虑关键步骤和中间体的控制、过程验证、生产过程开发、结构阐明、以及稳定性数据的评估。指南还强调了对潜在突变原性杂质的评估和控制，以及对原料药特性的全面理解，包括多晶型和粒径分布。最后，指南提供了对QAR准备的具体说明，包括对原料药信息的总结、关键评估点的讨论，以及如何准确反映质量相关信息在产品标签上。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
