首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：WHO首届传统医药全球峰会，酒精使用障碍纳入基本药物；FDA药品标签中的QTc信息；欧盟撤销Adakveo许可

出自识林

2023-08-15

【监管综合】

08.10【FDA】通过 ICH 支持全球药品研发：通过指南制定统一的技术标准

CDER 战略计划副中心主任 Theresa Mullin 博士谈到了 CDER 在 ICH 中的重要工作，领导关键委员会和专家工作组，制定协调一致的指南和相关培训，并就指南制定提供专家反馈。关于 CDER 在 ICH 指南制定中的作用方面，Mullin 谈到，对于 ICH 涉及的 4 个主题类别中的每一个，CDER 都有一个指定的“核心小组负责人”，为参与 EWG 的 CDER 专家提供支持并监督指南的制定。在 CDER 中心主任办公室内，Mullin 作为 CDER 代表出席 ICH 管理委员会和大会，并带领 FDA 代表团出席 ICH。此外，Mullin 还担任 ICH 管理委员会主席。

Mullin 还介绍了 CDER 最近领导制定的 ICH M13A 速释口服固体制剂生物等效性指南，ICH Q13 原料药和制剂的连续制造指南，以及良好临床实践思考性文件。

08.10【WHO】世卫组织召开首届传统医学高级别全球峰会，探索证据基础和加快实现人人健康的机遇

WHO 将于2023年8月17日和18日在印度古吉拉特邦甘地讷格尔召开传统医药全球峰会。此次峰会由印度政府共同主办，将探讨传统、补充和综合医药在应对紧迫的卫生挑战和推动全球卫生和可持续发展方面的作用。

峰会将探讨如何扩大科学进步，发挥循证知识在利用传统医药促进全世界人民健康和福祉方面的潜力。科学家和其他专家将主导关于研究、证据和学习；政策、数据和法规；创新和数字卫生保健；以及生物多样性、公平和土著知识的技术讨论。

传统医药为突破性医学发现做出了贡献，并继续展现出巨大的前景。民族药理学和反向药理学等研究方法有助于发现新的、安全的和临床有效的药物，而新技术在健康和医药领域的应用——例如基因组学、新诊断技术和人工智能——可以开辟传统医药知识的新领域。

推动传统医药科学的发展应该像在其它卫生领域一样坚持同样严格的标准。这可能需要对方法进行新的思考，以处理这些更全面、更有针对性的方法，并提供足够确凿和有力的证据，以提出政策建议。

08.09【WHO】WHO 关于酒精使用障碍的基本药物的里程碑式公共卫生决策

2023年7月26日 WHO 发布的新版基本药物标准清单（EML）包括了两种治疗成人酒精使用障碍的重要药物：阿坎酸和纳曲酮。到目前为止，EML中还没有治疗酒精使用障碍的药物。这是一项里程碑式的公共卫生决策，承认与酒精使用障碍相关的重大公共卫生负担以及阿坎酸和纳曲酮治疗的有效性。据估计，全球有近3亿人患有酒精使用障碍，其中约1.5亿人患有酒精依赖症。

08.11【FDA】FDA 综述：2023年08月11日

08.08【FDA】FDA 综述：2023年08月08日

08.08【FDA】多样性，公平性，包容性，可及性 2022–2025年战略计划

08.07【WHO】医疗产品警报2023年第6期 在世卫组织东地中海区域发现劣质（受污染）糖浆药品

08.07【FDA】推进真实世界证据计划的常见问题

08.07【WHO】药物信息 - 第37卷第2期

【注册、审评、审批】

08.08【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的 QTc 信息

指南旨在帮助申请人将 QTc 间期延长相关信息纳入非抗心律失常人用处方药和生物制品的标签中。指南提供了一些建议，以帮助确保 QTc 间期延长的临床相关信息包含在说明书的各个章节中，并按照监管机构对人用处方药说明书内容和格式的要求进行适当分发。指南举例说明了涉及虚构主题药品（例如，DRUG-X (drugozide-x) 片）的标签中QTc延长相关信息的内容和格式的内容和格式。

08.09【EMA】撤销镰状细胞病药物 Adakveo 的许可

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于 5 月 26 日建议撤销诺华生产的 Adakveo（crizanlizumab）的上市许可，该药用于预防16岁及以上镰状细胞病患者出现疼痛危象（称为血管闭塞性危象）。CHMP 进行了审查，得出的结论是该药的获益并未超过其风险。该评价着眼于 STAND 研究的结果，该研究比较了 Adakveo 与安慰剂（一种模拟治疗）在曾因疼痛危象导致就诊的患者中的有效性和安全性。研究表明，Adakveo 并未减少导致就诊的疼痛危象的数量。

在安全性方面，STAND 研究并未引发新的担忧，但显示与安慰剂相比，Adakveo 的严重和严重的治疗相关副作用发生率更高。因此，CHMP得出结论认为其收益不会超过风险。

根据 CHMP 的建议，欧盟委员会于2023年8月3日发布了具有法律约束力的撤销决定。

08.11【FDA】监管行动依据概要 - BALFAXAR

08.11【FDA】FDA 批准尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗 BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

08.10【FDA】指南草案 FDA 与 BsUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议

08.10【FDA】指南草案 BsUFA III 下某些补充申请的分类类别

08.10【FDA】FDA 加速批准 talquetamab-tgvs 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

08.09【FDA】FDA 批准普拉替尼治疗 RET 基因融合的非小细胞肺癌

08.08【EMA】关于申请人/上市许可持有人（MAH）在 EMA 进行口头解释的指南

08.08【PMDA】审评 咨询服务 页面更新

08.07【FDA】BEACATS 外部用户指导 - 搜索药品证书申请的步骤说明

08.07【FDA】BEACATS 外部用户指导 - 修改药品申请的步骤说明

08.07【FDA】BEACATS 外部用户指导 - 如何提交药品证书申请

【创新研发与临床】

08.10【FDA】指南草案 获得药品和生物制品临床试验中代表性不足人群的数据的上市后方法

FDA 希望申办人尽最大努力在上市前研究中聚集代表性人群，但也明白这样做可能会面临挑战。指南草案列出了 FDA 用于确定是否需要进行上市后研究的途径，并列出了上市后研究设计的考虑因素。

指南草案列出了各种研究设计的推荐方法，包括单臂试验、随机试验、真实世界数据源和汇总研究。指南还列出了 FDA 可以用来要求申请人进行上市后研究的几种途径。指南最后一节列出了关于 FDA 对于国外临床数据的思考。

参见资讯：FDA指南推荐从代表性不足群体中收集数据的上市后方法，特别提到国外临床数据。

【GxP 与检查】

08.11【FDA】进口禁令 66-40 新增意大利 Betafarma SPA、韩国 K.Boeun Pharmaceutical Co.,Ltd.

08.09【FDA】483 美国 JD & SN Inc.

08.08【FDA】警告信 加拿大 Avaria Health & Beauty Corp.

08.08【FDA】警告信 土耳其 Tan Alize Kozmetik Ve Temizlik Urunleri

08.08【FDA】警告信 葡萄牙 Fancystage Unipessoal, LDA

08.08【FDA】警告信 印度 Orchid Lifesciences

08.08【FDA】警告信 美国 US Specialty Formulations, LL

08.08【FDA】警告信 印度 Suhan Aerosol

08.08【FDA】警告信 韩国 LCC Ltd.

08.07【FDA】进口禁令 66-40 新增泰国 International Laboratories Corp

08.07【FDA】483 美国 Med Shop Total Care Inc.

08.07【EudraGMDP NCR】意大利 Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

【药典与标准】

08.11【WHO】WHO 关于医疗保健用品质量、安全性和疗效的标准利益相关方反馈报告

为了更好地了解会员国对世卫组织卫生产品质量、安全性和有效性标准和指南的需求，对 8 份世卫组织指南进行了利益相关者反馈调查。报告介绍了有关采纳水平以及阻碍或支持采纳选定的世界卫生组织卫生产品指南的因素的方法、结果和结果分析。总体而言，结果提供了有关获取指南采纳和实施反馈的方法的有用信息。调查结果为世卫组织未来制定卫生产品质量、安全性和功效指南提供了重要反馈，并指出了进一步工作的领域。这项调查的结果表明，世卫组织需要继续发挥作用，促进和促进卫生产品质量、安全和功效规范和标准的统一。

08.09【WHO】BS/2023.2459 建立第2代 SARS-CoV-2 RNA 的 WHO 国际标准品的合作研究

08.08【EMA】元素杂质化学标准品（CRS）可在 EDQM 标准品目录中获得

【仿制药】

08.11【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

【其他】

08.11【FDA】指南定稿 医疗器械中现成软件的使用

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