|
首页
>
资讯
>
国内药政每周导读：CDE启用新地址恢复办公，江苏局推动MAH主体责任，上海研发进口试点，数字化工厂建设方案
出自识林
国内药政每周导读：CDE启用新地址恢复办公，江苏局推动MAH主体责任，上海研发进口试点，数字化工厂建设方案
2023-08-14
【政策法规综合】
7.12，【中国医药企业管理协会】关于发布数字化工厂建设方案的通知
虽非官方发布，但这个通知包含化学原料药和注射剂两个“数字化工厂建设方案”，可供数字化转型的药企查缺补漏，作为系统性参考，因此识林补充收录。
方案围绕化学原料药和注射剂工厂的管理重点，提出了建设数字化工厂的综合性解决方案，旨在帮助相关企业通过数字化为业务赋能，优化运营管理，改进质量控制，提升企业效益。
7.31，【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知
上海市继续利好创新药企，方式是认定“白名单”。
“白名单”由企业（研发机构）及进口研发用物品两部分组成，每家试点企业（研发机构）与试点进口研发用物品一一对应。
本市企业（研发机构）向所在区的区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请，注册在中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称“临港新片区”）的企业（研发机构）向临港新片区管委会提出进入“白名单”申请。“白名单”由区域联合推进机制或临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐，市级联合推进机制认定，市商务委、上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。
8.7，【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知
对MAH落实质量安全主体责任的措施包含：
- 完善规范标准，建立一套指导手册。根据分级分类的原则，出台适合不同类型企业落实主体责任指导手册。
- 强化自查自纠，完善一套自查报告机制。 指导企业根据落实主体责任指导手册建立完善企业自身工作手册。
- 强化技术保障，集成一个信息化综合平台。精准刻画“企业画像”“风险画像”。
8.10，【CDE】关于国家药监局药审中心启用新办公地址有关事宜的通知
CDE已完成搬迁工作，2023年8月10日正式恢复对外办公。
一、新办公地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1—5号楼，邮编：100076，联系电话：010-68585566。
二、网站已于2023年8月10日00:00正式恢复运行。相关业务系统及国家药监局网上办事大厅相应服务也已同步恢复使用。
【新药批准和报产】
8.7-8.13，NMPA发布0个新药批准，CDE受理1个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
