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国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤药临床考量指南，药品研发的数字健康技术；MHRA简化临床试验审批
出自识林
国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤药临床考量指南，药品研发的数字健康技术；MHRA简化临床试验审批
2023-03-28
【监管综合】
03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP
成品药品的制造商通常依赖于辅料 制造商提供符合要求规格的辅料。 因此，需要适当建立和实施质量管理体系 ，以评估和控制此类辅料生产和质量控制 中的风险。
药品中使用的辅料制造商应能够识别与其产品的生产（包括制造阶段、合成路线）和质量控制相关的风险。应对措施的有效性进行评估，以确保它们是适当的。
指南提供了有关GMP 的信息，以帮助制造商以一致的方式生产和控制用于满足其预期规格的药品中使用的辅料。风险评估可能有助于确定应根据本指南生产哪些辅料。
03.23【FDA】药品和生物制品开发中的使用数字健康技术的框架
03.23【FDA】药品研发的数字健康技术（DHT）
框架文件详细说明了计划如何解决在药物临床试验 中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。对业界来说，使用 DHT 的一个主要挑战就是 FDA 各审评中心的政策一致性问题。
在框架中，FDA 列出了计划采取的几个步骤来解决这一问题。FDA 表示，“审评部门和中心应采用一致的方法来审评包含 DHT 相关数据的申报。DHT 指导委员会将帮助促进对此类申报的审评采取一致的方法。”
03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验
03.24【FDA】指南草案 支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑
指南草案讨论了临床试验 的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加速批准 时的可用数据以及减少患者临床不确定性的方法。具体而言，指南草案解决了通过两种随机 临床试验方法（进行两项单独的随机对照临床试验或使用一项试验来加速批准和确证临床获益）的数据的设计、实施和分析。指南草案还为申办人 提供了确定单臂研究 是否足以支持申请的考量因素。
对于获得加速批准的药物，需要进行上市后确证性试验来确证和描述预期的临床获益。而且国会最近通过了一项立法，允许 FDA 在授予加速审批之前要求申办人招募和启动确证性试验，但 FDA 肿瘤卓越中心现在明确表示，如果设计得当，在适当情况下，用于获得加速批准的单一试验也可以作为从加速批准转为全面批准的试验，因为在同一试验中进行长期随访可以满足上市后确证临床获益的要求。详见资讯：FDA 发布支持肿瘤药加速批准的临床试验考量指南 。
03.24【FDA】FDA 综述：2023年03月24日
03.23【WHO】基本药物选择和使用专家委员会第二十四届会议公开会议现已接受注册
03.23【WHO】世卫组织宣布全球疟疾规划新任主任
03.23【WHO】WHO 加强总干事防治结核病的旗舰举措
03.23【WHO】数百人参加 WHO 首届皮肤 NTD 全球会议
03.22【EMA】推进欧盟监管科学 - 中期报告发布
03.22【EMA】2025监管科学战略 - 至2022年底的中期成就
03.22【WHO】COVID-19大流行严重影响了非传染性疾病药物的获取
03.22【WHO】霍乱紧急情况是可以避免的
03.22【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
03.21【FDA】患者的生物类似药基础知识
03.21【FDA】生物类似药：患者需要知道什么
03.21【FDA】生物类似药：糖尿病患者需要知道什么
03.21【FDA】FDA 综述：2023年03月21日
03.21【FDA】2022财年生物制品和 HCT/P 偏差年度总结报告
03.21【EMA】EudraVigilance 2022年报告
03.20【EMA】欧盟创新网络2023年工作计划
03.20【FDA】CBER 监管的产品：永久停产
03.17【FDA】2022年合规办公室年度报告
02.03【FDA】2022 OCE 年报
【注册、审评、审批】
03.24【FDA】批准首个活化磷酸肌醇3-激酶 δ 综合征的治疗药物
03.24【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Verzenio（abemaciclib）联合内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性的早期乳腺癌患者
03.27【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
03.23【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
03.22【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Dec. 13, 2022 & Sep. 29, 2021
03.22【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
03.22【FDA】FDA 加速批准 retifanlimab-dlwr 治疗转移性或复发性局部晚期 Merkel 细胞癌
03.22【FDA】药物试验快照：PONVORY
【创新研发与临床】
03.21【MHRA】将简化临床试验审批，这是20年来最大的临床试验监管改革
在新框架下，在不影响安全性的情况下，英国的临床试验 申请流程将更加相称、简化和灵活，有助于巩固英国作为具有吸引力的试验目的地的地位，包括全球“多中心”试验。例如，临床试验申请的监管和伦理审查的整合，在试验阶段将研究批准时间减少一半，并将从申请到招募第一位患者的时间缩短40天，将被纳入新法规。
MHRA还将实施一个时间表，在一般不超过30天内完成申请审查，一旦监管机构收到任何最终信息，最多10个日历日做出批准决定。立法变更将导致监管框架尽可能面向未来，响应不同类型的试验和创新设计，并支持开展试验的新方式，例如分散试验。
03.21【MHRA】政府对临床试验立法征求意见建议的回复
【GxP 与检查】
03.23【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 ORCHID LIFESCIENCES
03.21【FDA】警告信 美国 Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental
03.21【FDA】警告信 美国 Cosmetic Science Laboratories LL
【药典与标准】
03.20【EDQM】CEP 2.0实施信息
03.20【EDQM】CEP 2.0公开征求意见：CEP 授权信
03.20【EDQM】CEP 2.0：对于CEP申请，强制使用EMA SPOR/OMS ORG_ID和LOC_ID
【医疗器械】
03.24【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间发布的执法政策范围内医疗器械的过渡计划
03.24【FDA】指南定稿 已获得与 COVID-19 相关的紧急使用授权（EUA）的医疗器械过渡计划
03.24【FDA】发布最终指南以协助 COVID-19 相关医疗器械的过渡计划
03.22【MHRA】在医疗器械软件（SaMD）的背景下制定预期目的
03.20【FDA】整合即时处理自体人体细胞、组织或基于细胞和组织的产品以生产治疗性用品的器械
【其它】
02.15【IPRP】用于制造人类细胞和基因治疗产品的原材料的一般考虑因素
03.24【ISPE】监管小组讨论：附件1：从监管机构的角度来看实施
识林-Acorn
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岗位必读建议：
CEP申请人 ：应密切关注CEP 2.0的实施细节，特别是关于申请材料内容的变化和新的在线数据库功能。CEP持有者 ：需了解新的CEP格式和编号系统，以及如何与MAH共享信息。药品监管机构 ：应熟悉新的公共认证数据库和监管机构数据库的功能，以便于药品市场授权的审查过程。药品市场授权持有者（MAH） ：需要了解CEP持有者的信息共享责任，确保获取必要的信息以支持药品注册。文件适用范围：
本文适用于欧洲药典适用的原料药CEP认证，涉及化学纯度和草药/草药制剂。适用于在欧洲药典公约成员国的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由EDQM发布。
文件要点总结：
CEP电子化与信息报告 ：CEP将成为带有数字签名的电子文档，编号系统因CEP续期程序变化而改变。访问声明将被访问函替代。
CEP申请评估变化 ：申请材料内容需与声称的质量相符，未批准的信息必须从文件中删除，鼓励申请者声明复验期并包含稳定性数据。
在线公共认证数据库 ：新增功能，包括EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及每个CEP申请的最终程序历史。
监管机构数据库 ：增加新功能，如提及CEP持有者和生产场所的EMA SPOR/OMS组织和地点ID，以及监管机构的访问权限扩展。
减少CEP修订 ：CEP内容未改变则不进行修订，续期程序保持，但除非引入影响CEP内容的变更，否则不发放“已更新”的CEP。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA : 确保理解并实施GMP在辅料生产、控制、存储和分发的各个方面。生产管理 : 遵循GMP要求，确保辅料生产的一致性和质量。质量控制(QC) : 依据GMP进行辅料的质量检测和放行。研发 : 理解辅料对药品质量的影响，确保研发过程中使用合适的辅料。注册 : 了解辅料GMP要求，以支持药品注册文件的准备。文件适用范围 本文适用于全球范围内的化学药品和生物制品中使用的辅料。它涵盖了从原料采购到成品分发的整个生产周期，适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结 质量管理系统 强调建立、记录、实施和维护全面设计和明确定义的质量管理系统。 风险管理 明确要求实施质量风险管理系统，包括风险的评估、控制、沟通和审查。 管理评审 规定应有定期的管理评审系统，包括自我检查、审计、变更和偏差管理等。 投诉、召回和退货 规定了对投诉、召回和退货的详细处理程序，包括记录和后续行动。 生产和质量控制 强调了生产过程中的控制措施和质量控制测试的重要性，确保辅料的一致性和符合规格。 存储和分发 规定了辅料的存储条件和分发实践，以保证产品质量和可追溯性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
