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国际药政每周概要：FDA鼓励连续制造，WHO细胞基因疗法全球框架，EP征求各论意见，USP药典论坛更新
出自识林
国际药政每周概要：FDA鼓励连续制造，WHO细胞基因疗法全球框架，EP征求各论意见，USP药典论坛更新
2022-07-12
【注册、审评、审批】
其他动态
7.06，【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
7.06，【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA授权药剂师开具某些限制条件的Paxlovid处方
【CMC与仿制药】
7.04，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新，包括新一期药典论坛
更新内容包括
药典通告（Compendial Notices）
<1568>用于临床研究 的大麻和大麻衍生产品的质量考虑
药典论坛（Pharmacopeial Forum，PF）
中期修订声明（Interim Revision Announcements，IRAs）
<7>标签
勘误（Errata，ERR）
等等
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集(USP–NF)
7.05，【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论
7.07，【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布
在第173届会议上，欧洲药典委员会批准了新版《各论制定的技术指南》 。本指南是起草各论和将分析技术转化为药典规程的必要指导。它有助于确保欧洲药典文本的高度统一。所有这些文本都是由不同小组的专家撰写的，并且与样式指南一起，便于用户更好地理解各论的要求、格式和设置。
7.07，【EDQM】欧洲药典34.3已发布
所有新的欧洲药典（Ph.Eur.）文本和经过技术修订的文本均在Pharmeuropa出版，以供公众咨询。Pharmeuropa 34.3的征求意见截止日期为2022年9月30日。
不要错过这个发表意见的机会。此处列出了Pharmeuropa 34.3中发表的55份草案。
欧洲药典近期动态见相关资讯 。
其他动态
7.01，【EMA】药品质量问答 新增替换/去除药品中的TiO2技术和程序指南
7.08，【FDA】ANDA类的RS对应的RLD列表
【监管综合】
6.27，【FDA】FDA对药品连续制造的自我审计│音频记录
连续制造 技术有望提高产品质量和可靠性，降低制造成本，减少浪费，减少库存，并增加制造灵活性和敏捷性以满足产品需求。但是，连续制造是否有可能延长监管审批和进入市场的时间、阻碍批准后变更 的提交、提高检查难度？CDER的药品质量办公室（OPQ）开始通过对美国已批准的采用连续制造或传统批量生产的监管申报进行内部审计来寻找答案，并在产品生命周期 和批准期间分析监管结果。
具体情况见识林全文翻译 。
7.05，【FDA】指南草案 用于跟踪某些人用、成品药、处方药的互操作信息交换的DSCSA标准
FDA发布两份与药品供应链安全有关的指南。
药品供应链安全法案 （Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）概述了增强药品分销安全性的要求，其中包括在包装 级别实现产品的可交互电子追踪的步骤。这些关于加强药品分销安全的要求于2023年11月27日生效。FD＆C法案第582(g)(1)节 对贸易伙伴提出了更高的分销安全要求，包括遵守FDA制定的标准，以安全、可交互的电子方式交换交易信息和交易报表，以及基于包装核实产品。此外，FD＆C法案第582(h)(4)(A)节 规定FDA发布指南草案并酌情修订指南草案，以识别支持安全性所需的标准，并提出建议以支持药品分销供应链之间安全、可交互的电子数据交换，这些数据交换需要符合广泛认可的国际标准制定组织制定的形式和格式。
7.05，【FDA】指南草案 根据《药品供应链安全法案》确定贸易伙伴
FDA发布本指南是为了帮助行业、州政府和地方政府了解如何根据药品供应链安全法案 （Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）对药品相关实体进行分类。本指南修订FDA根据“药品供应链安全法 ”（2017年8月）制定的行业指南草案，以说明某些实体作为贸易伙伴的地位（例如，自有品牌分销商，回收商以及退货加工商和逆向物流提供商），澄清某些药品分销情况，并解决联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C Act）第582(a)(7)节 的解释。该节讨论了即将出台的许可标准生效之前，第三方物流供应商（3PL）的许可状态。DSCSA为药品供应链中的某些贸易伙伴制定了产品追溯要求，包括生产商、再包装商 、批发分销商和零售药店。DSCSA还要求生产商、批发分销商、零售药店和再包装商的贸易伙伴必须符合作为“授权贸易伙伴”的适用要求。
7.05，【WHO】WHO制定细胞和基因治疗产品全球监管框架方法
本文件旨在描述WHO目前对细胞 和基因治疗 产品监管的看法，以促进趋同，并鼓励成员国加强对人体细胞和组织（HCT）以及先进治疗药品（ATMP）的监管体系。本文件并非是对HCTs或ATMPs的监管要求或不同司法管辖区目前存在的不同监管框架的全面概述。本文件的目的是概述一些对于为不同类型的细胞和基因治疗产品提供充分监管的重要基本原则。将来，WHO将就与HCTs和ATMPs监管相关的具体主题提供更全面的概述和指导。
在2018年国际药品监管机构会议（ICDRA）会议上，成员国注意到HCTs和ATMPs对全球公共卫生的潜在影响，以及建立科学知识和加强监管能力的需求，特别是在中低收入国家（LMICs）监管这些新产品。以下领域被确定为优先事项：
基于合理的科学和基于风险的原则制定HCTs和ATMPs的监管要求
7.07，【EMA】OPEN试点计划：一年回顾和建议
随着COVID-19大流行，全球监管机构面临许多挑战，包括工作量增加以及监管资源限制。很快大家就清楚地意识到，需要新的创新方法和调整监管工具和资源，以确保对COVID-19做出迅速反应。
考虑到这一点，管理委员会在2020年12月16日至17日的会议上批准了OPEN Pilot倡议，目的是在欧盟审查COVID-19疫苗 和疗法方面加强国际合作。OPEN（向非欧盟当局开放EMA的程序，Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities）。来自澳大利亚、加拿大、日本、瑞士和世界卫生组织的监管机构根据现有保密条款参与试点。这些非欧盟专家被邀请参加并参与紧急任务小组（ETF）和人用药品委员会（CHMP）评估以及COVID-19疫苗和治疗药物的讨论。所有监管机构在其最终决策中保持完全的科学和监管独立性。
其他动态
7.05，【EDQM】OMCL质量管理文件 不常用技术的一般要求
7.07，【FDA】数据标准项目行动计划 v5.5
识林-实木
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岗位必读建议 QA（质量保证） : 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。注册专员 : 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。供应链管理 : 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。文件适用范围 本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
文件要点总结 供应链安全法案标题 : "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求 : 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全 : 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准 : 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准 : 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
QA：应确保所有不常用技术符合ISO/IEC 17025标准，并监督实施情况。 实验室管理人员：应识别受影响的技术，并制定相应的合规策略。 技术人员：应保持对不常用技术的熟练度，并参与能力验证计划。 适用范围：
文件要点：
ISO/IEC 17025合规性： 强调了实验室应维持ISO/IEC 17025合规性，特别是对于不常执行的技术。人员能力： 明确了实验室人员应具备执行技术和评估结果有效性的能力。设备确认/校准： 规定了使用前设备必须符合制造商规定和实验室程序的要求。结果有效性： 实验室应能证明其执行技术和保证结果质量的能力。风险管理： 推荐使用基于风险的策略来处理不常执行的技术，以主动解决风险和记录行动。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
一、适用岗位及工作建议：
生产商（Manufacturer） ：必须理解其作为产品制造者在DSCSA下的责任，包括产品追溯和交易伙伴的授权要求。再包装商（Repackager） ：需确保其操作符合DSCSA规定，特别是关于产品重新包装和标签更换的标准。批发分销商（Wholesale Distributor） ：应熟悉DSCSA对其分销活动的具体要求，包括紧急医疗分销的例外情况。第三方物流提供商（3PL） ：需确保其服务满足DSCSA标准，特别是关于产品仓储和物流服务的规定。零售药店（Dispenser） ：必须了解其在药品供应链中的角色，以及与其他交易伙伴进行产品交易时的合规要求。二、适用范围：
三、要点总结：
交易伙伴定义 ：明确了生产商、再包装商、批发分销商、3PL和零售药店等不同交易伙伴的定义和要求。授权要求 ：强调了交易伙伴必须满足的授权标准，以确保药品供应链的安全。产品追溯 ：规定了生产商和批发分销商在产品追溯方面的责任，包括产品标识和交易记录的维护。紧急医疗分销 ：对紧急医疗情况下的药品分销活动提供了例外规定，以保障公共卫生需求。3PL的特定要求 ：新增了对3PL在提供物流服务时的特定要求，包括设施许可和产品安全。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。 R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。 Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。 Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。 文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
药典通告更新 ：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。药典论坛 ：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。修订公告 ：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。中期修订声明 ：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。勘误 ：纠正印刷错误，不具有广泛影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
