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国际药政每周概要：EDQM微生物污染风险评估工具；FDA 简化人工智能医疗器械变更程序的指南草案，药品鉴别的实施和使用的定稿指南
出自识林
国际药政每周概要：EDQM微生物污染风险评估工具；FDA 简化人工智能医疗器械变更程序的指南草案，药品鉴别的实施和使用的定稿指南
2023-04-04
【监管综合】
03.31【FDA】指南定稿 药品鉴别—实施和使用
指南支持国际标准化组织（ISO）药品识别（IDMP）关于成分标准、术语和在全球药品开发 生命周期 中使用的其它信息的制定和实施。这些标准的目标是提高利益相关者之间医药产品信息国际交流的准确性、完整性和一致性。
五项 IDMP 标准及其相应的技术规范是在 ISO 网络成员组织内制定的，提供了一个框架来唯一识别和描述具有一致文件和术语的医药产品，以提供全球监管机构、制造商、供应商和分销商之间可靠的产品信息交流。这个框架包括数据模型、术语、定义和一些受控词汇代码列表。
指南解释了 FDA 在协调 FDA 标准与 IDMP 标准方面的立场和进展。
03.31【FDA】全国少数群体健康月：通过更好的理解，带来更好的健康
03.31【FDA】FDA 综述：2023年03月31日
03.31【WHO】既往使用含福尔可定的咳嗽和感冒药以及围手术期对神经肌肉阻滞剂（NMBA）产生过敏反应的风险
03.31【WHO】WHO 和各国议会联盟发布新的全民健康覆盖手册
03.28【FDA】FDA 综述：2023年03月28日
03.24【WHO】世卫组织发布适龄抗生素研发重点
03.24【WHO】世界卫生组织世界防治结核病日致辞：世卫组织全球结核病规划署署长 Tereza Kasaeva 博士
【注册、审评、审批】
03.30【FDA】FDA 批准首个非处方纳洛酮鼻喷雾剂
03.30【FDA】MAPP 5100.3 Rev.1 OCP 对 IND 和 Pre-IND 的优先排序、分类和审评流程
03.30【EMA】EMA 建议批准 Bimervax 作为 COVID-19 加强疫苗
【创新研发与临床】
03.30【FDA】指南草案 以儿童为受试者且未经 IRB 批准的研究：提交给 FDA 和 OHRP 的流程
03.29【FDA】FDA 与狼疮研究联盟合作成立狼疮治疗联盟
03.29【EMA】关于使用 CTIS 时保护商业机密信息和个人数据的问答
03.29【FDA】临床研究中对孕妇和哺乳期妇女的全球需求——儿童的健康始于母亲的健康
03.29【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2023年2月1日-28日
03.27【EMA】ICH Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价评论概述
【GxP 与检查】
03.30【FDA】483 印度 Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd.
03.30【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Suhan Aerosol
03.30【FDA】进口禁令 66-79 新增韩国 Sangleaf Pharm., Co Ltd
03.30【FDA】2023年调查活动手册（IOM）
03.29【加拿大】检查追踪 新增 印度 Megafine Pharma (P) Ltd.
03.28【FDA】警告信 美国 Robert J. Hayashi, M.D./Washington University School of Medicine, Department of Pediatrics
03.28【FDA】警告信 美国 NuGeneration Technologies LLC
03.28【MHRA】GCP 检查指标报告 2019-2020
03.27【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 中山市迪尔美日用品有限公司
【CMC与仿制药】
03.28【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
03.27【FDA】2022财年 GDUFA 绩效报告
【药典与标准】
03.24【EDQM】微生物污染风险评估工具（MIRCA）：促进人源物质安全使用的 EDQM 工具
EDQM最近推出了微生物污染风险评估工具（MiRCA）旨在改善用于治疗目的的人体来源物质（SoHO）的安全性和有效性。
MiRCA工具是对人体组织和细胞申请的质量和安全性指南的补充，旨在帮助用户识别无菌 工艺中的潜在风险，提醒他们在组织和细胞的采购或加工过程中引入微生物污染 的风险程度，并支持降低此类风险的决策。该工具会生成一份总结报告，详细说明已识别的所有风险、风险严重程度分级，并提示用户记录其决策的基本原理以及用于支持决策的任何证据。
【医疗器械】
03.30【FDA】指南草案 支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议
指南草案概述了一个新流程，在该流程中，人工智能工具的制造商可以通过提交一份描述如何实施和测试变更 的文件来提前获得变更的批准。这份指南文件将减少目前为每个重大产品更新寻求 FDA 批准的需求。FDA 将其方法描述为“最不麻烦”的方法，可以安全地允许企业修改使用机器学习的产品。FDA 在其指南草案中表示，“机器学习的最大潜在好处之一是能够通过迭代修改来提高 ML 模型性能，包括通过从真实世界 的数据中学习。”指南草案代表了 FDA 首次尝试处理现代人工智能系统提出的一个特别棘手的困境 —— 系统的核心功能会随着其适应现实世界的环境而改变。详见资讯：FDA 发布指南草案简化人工智能医疗器械的变更程序 。
03.30【FDA】用于成人的某些牙科器械的安全性问题评估 - FDA 安全通讯
03.29【FDA】指南定稿 医疗器械网络安全：根据 FD&C 法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统申请的政策
03.28【MHRA】CE 证书延期
03.29【FDA】指南草案 骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知（510(k)）提交
03.28【FDA】指南定稿 旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素
03.28【FDA】指南定稿 软性（亲水性）日用型隐形眼镜 - 基于安全性和性能途径的性能标准
03.23【FDA】Exactech 有缺陷包装的关节置换器械的风险 – FDA 安全通讯
【其它】
03.31【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
03.30【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
识林-Acorn
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必读岗位及工作建议：
QP（质量保证） ：应熟悉ICH Q5A(R2)指南，确保病毒安全性评估流程符合最新要求。研发（R&D） ：需根据指南更新病毒安全性评估策略，确保生物技术产品的安全性。注册（RA） ：在提交注册文件时，应包含符合ICH Q5A(R2)的病毒安全性评估数据。适用范围：
文件要点总结：
病毒安全性评估更新： ICH Q5A(R2)指南对生物技术产品的病毒安全性评估提出了新的要求，强调了对病毒污染风险的评估和管理。风险评估流程： 明确了风险评估流程，包括对细胞系来源、生产工艺和产品特性的考量。检测方法的改进： 指南鼓励使用更敏感的检测方法，以提高病毒检测的准确性。数据要求的变化： 强调了在产品注册过程中，提交符合ICH Q5A(R2)要求的病毒安全性评估数据的重要性。监管合作： 指南提倡监管机构与企业之间的合作，以确保病毒安全性评估的科学性和有效性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
FDA调查员 ：必读。建议深入理解手册内容，以确保调查活动的合规性。质量保证（QA） ：必读。用于指导质量控制和合规性检查。注册 ：必读。用于理解FDA的监管要求，以支持药品注册流程。研发 ：必读。用于确保研发活动符合FDA的监管标准。适用范围：
文件要点：
调查活动指导： 明确了FDA调查员在执行调查活动时应遵循的操作流程和标准。行政与记录管理： 规定了行政管理和记录保存的要求，以确保调查活动的透明度和可追溯性。监管合作： 强调了联邦和州级监管机构之间的合作，以提高监管效率。抽样与检验： 新增了抽样程序和检验方法，以确保药品质量。召回活动： 详细描述了召回活动的流程，包括召回的启动、执行和监控。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册 ：理解IDMP标准对药品注册的影响，确保注册材料符合FDA要求。研发 ：掌握IDMP标准，确保研发过程中药品信息的准确性和一致性。QA ：监控IDMP标准实施情况，确保产品质量和合规性。文件适用范围：
文件要点总结：
IDMP标准实施目的 ：提高药品信息的准确性、完整性和一致性，促进全球药品信息的国际交流。FDA对IDMP的支持 ：FDA支持将现有标准与IDMP对齐，以识别和描述上市药品，不包括临床试验药品。IDMP标准的好处 ：包括提高药品安全性、全球供应链完整性和药品信息的监管注册与交换。FDA对IDMP标准的适应 ：FDA已确定其UNII、SPL、UCUM和NDC标准与ISO IDMP标准一致。全球实施的分阶段方法 ：FDA正与国际组织合作，逐步实施IDMP标准，确保全球药品安全和供应链的可靠性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 OCP Reviewers : 熟悉MAPP 5100.3 Rev.1，遵循团队领导的培训和建议，执行IND阶段的科学和监管审评流程。OCP Team Leaders : 确保团队成员了解并遵守MAPP 5100.3 Rev.1，监督IND提交的优先级分配和审评流程。OCP Division and Staff Management : 在部门和员工层面实施MAPP 5100.3 Rev.1，指导和培训团队领导和审评者。OCP Project Managers : 评估审评流程的改进需求，促进任何改进措施的实施。文件适用范围 本文适用于美国FDA的药品审评流程，特别针对临床药理学办公室（OCP）在新药申请（IND）阶段的审评管理原则和实践。适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药和仿制药的IND提交，由FDA的CDER中心发布，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企等。
文件要点总结 审评管理原则 ：强调了在IND阶段提高审评效率和质量的重要性，包括优先级、质量、清晰度、透明度、一致性和效率。IND提交的优先级 ：定义了OCP审评的高优先级提交类型，如临床药理学问题会议包、原始IND、特殊协议评估等。审评流程和文档记录 ：描述了审评流程的标准化方法，包括审评结论、建议和对申办方问题的回应，以及文档记录的清晰性和透明度。审评团队的职责 ：明确了OCP主任、团队领导、审评者和项目管理者的职责，包括政策制定、审评实施、流程改进和培训。审评文档的类型和要求 ：详述了不同IND提交类型的审评文档要求，包括全面审评、简化审评、备忘录、会议记录等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
RA（注册） ：了解AI/ML设备软件功能变更控制计划的申报要求，确保注册材料符合FDA指南。QA（质量管理） ：监控AI/ML软件功能的质量控制流程，确保变更管理符合预定计划。研发 ：在产品开发阶段，考虑FDA对AI/ML软件功能的变更控制要求，设计灵活且合规的变更机制。文件适用范围：
文件要点总结：
变更控制计划的重要性 ：强调了AI/ML设备软件功能在上市前需制定详细的变更控制计划，以确保软件的安全性和有效性。预定变更的分类 ：明确了预定变更的不同类别，包括轻微、中等和重大变更，并规定了相应的监管要求。数据驱动的变更 ：鼓励使用真实世界数据来支持AI/ML软件功能的预定变更，以提高变更的科学性和合理性。软件版本控制 ：规定了AI/ML软件功能版本控制的要求，确保变更过程中软件的可追溯性和一致性。风险管理 ：强调了在AI/ML软件功能变更过程中进行风险评估和管理的重要性，以降低潜在风险。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
