岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应熟悉本规范中关于中药材生产全过程的质量管理要求，确保企业生产活动符合规范。
- 研发：在中药材的种植、养殖、采收等环节，需遵循本规范，确保研发活动的质量控制。
- 生产：应根据本规范制定具体的生产技术规程，确保生产过程的规范化。
- 市场：了解本规范中关于中药材质量标准的要求，以确保市场推广的产品符合规定。
文件适用范围：
本文适用于中药材生产企业，包括采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理。适用于中国地区的中药材生产质量管理。
文件要点总结：
- 质量管理体系建设：强调企业应建立完善的质量管理体系，包括关键环节的风险评估和控制措施。
- 生产全过程管理：明确了从基地选址、种子种苗选择、种植养殖、采收加工到包装储运的全过程管理要求。
- 人员与培训：规定了企业负责人和关键岗位人员资质要求，以及人员培训和健康管理制度。
- 环境与设施要求：对生产基地的选址、环境条件、设施设备等提出了具体要求。
- 质量追溯与内审：鼓励建立质量追溯体系，定期进行内审和风险评估，确保持续合规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
本文整合了《中药材生产质量管理规范》（GAP）的全面要求，涵盖中药材生产全周期的质量管理体系。规范明确了中药材生产企业的基本要求，包括种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收、产地加工、包装、储运等环节的技术规程和管理标准。文件强调质量追溯体系的建立，要求企业实现从种子种苗到成品发运的全过程可追溯，并鼓励运用现代信息技术。规范对生产基地选址、种子种苗管理、农业投入品使用、病虫害防治、采收加工方法、包装标签、贮存条件等提出具体技术要求，禁止使用高毒农药、生长调节剂及硫磺熏蒸等违规操作。文件还要求企业制定内审制度、投诉召回机制，并明确了中药材批的定义、放行程序和文件管理要求。
【适用范围】
本文适用于中国境内从事中药材生产的各类企业，包括种植/养殖专业合作社、中药饮片生产企业及中成药上市许可持有人。规范针对药用植物、药用动物来源的中药材，涵盖种植、养殖、野生抚育和仿野生栽培等生产方式，适用于中药饮片和制剂生产的药用原料。
【影响评估】
本文强制要求中药材生产企业建立全流程质量管理体系，可能增加生产成本，但有助于提升药材质量合规性。中药饮片和中成药企业需优先采购符合GAP的药材，并可能需调整供应商审核流程。规范鼓励产地自建基地，可能推动行业纵向整合。
【实施建议】
- 必读岗位：
- 注册：更新供应商审核标准，确保药材来源符合GAP要求；标签中“药材符合GAP要求”的标示需合规。
- QA/QC：建立药材质量追溯体系，强化批次检验与留样管理；监督农业投入品使用合规性。
- 生产（种植/养殖）：制定技术规程，重点管控种子种苗、采收加工、贮存环节；禁止使用违禁农药/生长调节剂。
- 采购：优先选择GAP认证供应商，完善合同质量条款。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
