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国内药政每周导读：CDE 仿制药 BE 摘要定稿，内毒素检查法等多篇药典通则公示，北京推动审评时限压缩，山东鼓励计算机应用
出自识林
国内药政每周导读：CDE 仿制药 BE 摘要定稿，内毒素检查法等多篇药典通则公示，北京推动审评时限压缩，山东鼓励计算机应用
2024-04-15
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示
通则对业界有更广泛影响。新增的通则包括：
其他新公示请查询识林药典库。
4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
本文曾于2023年10月征求意见。
仿制药研发和注册人员必读。
与征求意见稿相比，值得注意的变化如下：
- 新增“若仅开展空腹/餐后试验中一项试验，阐明依据。”
- 简述参比制剂的合法来源证明性文件“及实物照片，以文件形式插入”。而不是“插入超链接”。
- 样品转运时的“稳定剂（如有）”也要简述，此外还有“样品转运数量及转运过程是否有异常情况等。”
以上仅为部分，建议用户在识林制作并阅读花脸稿（通过页面比对功能），深入感知监管导向，从而满足指南文字之外的要求。
【GMP与检查】
4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作
山东省发文推进药企的计算机化系统升级，并强调这是“必由之路”。
鼓励是一方面，而监管要求也更明确，下面几点值得关注：
- 制药企业在计算机化系统设计开发和上线等过程中承担主体责任，不得将需求转化、设计确认和系统验证等职责全部委托给系统供应商。
- 当计算机化系统软件或硬件发生变更时，应按照企业内部变更控制管理规程进行变更控制，确保不影响产品质量方可批准实施变更。
- ...各项检查时，应重点关注企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，对验证和变更执行不到位、研究不充分的，及时依法依规进行处置。
【政策法规综合】
4.7，【北京市】关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见的公告
本文注明的来源是“北京市医疗保障局”，征求意见仅有3天，截至4月9日。
文中共八部分32条：包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。
对于药企，最醒目的莫过于这一条：
（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）
所谓“试点”，如果是指NMPA在2月份发布的《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，那么“省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”这一句，否能够“推动实施”如此大的时间压缩？这句话暗含了未来何种监管导向？业界拭目以待。
除此之外：
- “支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料...将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。”
- “对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。”
等等内容也很值得关注。
【新药批准和报产】
4.8-4.14，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应充分理解计算机化系统在药品生产质量控制中的重要性，确保系统符合GMP要求。
- 生产：需加强对计算机化系统的使用和管理，确保生产过程的数字化管理水平。
- IT：负责计算机化系统的技术支持和维护，确保系统的稳定运行和数据安全。
文件适用范围：
本文适用于山东省内所有药品上市许可持有人和药品生产企业，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的生产。发布机构为山东省药品监督管理局，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 信息化重要性：强调计算机化系统在药品生产中的重要作用，推动产业数字化转型。
- 主体责任落实：制药企业需加强计算机化系统建设，确保系统符合GMP要求，强化供应商和合规性管理。
- 系统验证与维护：要求企业加强计算机化系统的验证与维护，确保系统生命周期中的验证状态。
- 风险管理：强调风险管理在计算机化系统生命周期中的重要性，确保患者安全和产品质量。
- 监管与服务加强：省局检查分局需加强监管，审评查验中心应重点关注计算机化系统管理，提供技术咨询服务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读，需根据指导原则更新内部质量控制流程。
- 研发（R&D）：必读，确保研发过程中遗传毒性杂质的控制符合新标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，用于指导药品注册文件的准备和提交。
工作建议： - QA：更新SOPs以符合遗传毒性杂质控制的新要求。
- R&D：在研发过程中实施遗传毒性杂质的风险评估和管理。
- 注册：确保注册文件中包含所有必要的遗传毒性杂质控制数据。
适用范围：
本文适用于所有在中国注册和生产的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由国家药典委员会发布，适用于大型药企、Biotech和CRO/CDMO等企业。 文件要点： - 修订目的：明确了修订9306遗传毒性杂质控制指导原则的目的是为了确保标准的科学性、合理性和适用性。
- 公示征求意见：强调了公示期为一个月，鼓励社会各界提出异议和反馈。
- 反馈要求：规定了反馈意见需包含相关说明、实验数据和联系方式，且需加盖公章或签名。
- 公示期限：明确了公示期限为30天，从2024-04-09至2024-05-10。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
