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国内药政每周导读：《药品管理法实施条例》征求意见，“十四五”生物经济发展与药品安全监管信息化，三省市局发布新变更问答
出自识林
国内药政每周导读：《药品管理法实施条例》征求意见，“十四五”生物经济发展与药品安全监管信息化，三省市局发布新变更问答
2022-05-16
【政策与监管综合】
5.9，NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见》
NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见至6月9日。
自现行《药品管理法》于2019年8月26日颁布后已近3年，这期间，现行配套“实施条例”仍然是2019年3月2日发布的版本（仅对2002年版略作修订）。如今，新的“实施条例”征求意见稿共计十章一百八十一条，相对上一版本，整个架构和内容都发生显著变化，例如：
作为制药业纲领大法的实施条例，其重要性无需多言，业界有识之士也将纷纷发表见解评论。
与此同时，身处局中的企业更需深入研读，结合自身业务，利用这宝贵的机会与监管部门沟通反馈。
识林基于法规指南数据库，通过关键词检索，以思维导图形式提供一套索引，帮助读者梳理回顾每一条款对应的现行法规指南（仅列出相关性最高且最具代表性的文件），从而更加深入理解“实施条例”中每个条款，毕竟见解总是他人的，而学习与思考之后的认知才是自己的。
此外，从法规索引中也可以看到，部分领域的监管体系已经相当完善，但也有许多领域的监管要求有待进一步细化或更新。
识林将会在识林网站内制作该导图的超链接版本，届时所有指南皆可一键直达，便于企业用户使用。
图片版本请点击相关资讯【《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南】
我国药品监管体系纷繁芜杂，识林难免挂一漏万，欢迎读者和用户查缺补漏。
5.10，发改委印发《十四五生物经济发展规划》
作为顶层设计政策文件，本规划中提及“药”达96次，内容包罗万象，涵盖了目前的主流研究领域。
最后的第七条，“努力优化生物领域政策环境”，紧扣“经济”主题。
例如：
（十八）完善市场准入政策，提到优先审批，鼓励境内外同步申报，优化MAH变更程序等；
（十九）扩大市场应用空间，提到鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围等；
（二十）加强知识产权保护，提到数据保护；
（二十一）加大财政投入力度。
（二十二）强化金融支撑服务。
等等政策动向，药企可多加关注。
识林还收录了下列配套解读文件：
5.11，NMPA 发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
读规划，重点读建设目标。“十四五”期末，在药品监管网络安全与信息化方面，期望达成的目标包括：
- 落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；
- 推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；
- 推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；
药企可重点关注文中的：
任务专栏4 信息化追溯体系建设
任务专栏5 完善国家药品不良反应监测系统
【注册，审评，审批】
5.7，江苏省局发布“沟通交流案例3 变更药品生产工艺”
江苏省局共发布3篇“沟通交流案例”，均与变更相关。分别是变更药品生产工艺，变更药品生产批量以及变更注射剂包材材质。
比较特别的是，其中两个案例，是企业不能明确变更级别，省局在调研企业的变更研究工作，并开展沟通之后，定为中等变更。
另一个案例则是：注射剂包材材质由“棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶”变更为“棕色中硼硅玻璃管制注射剂瓶”的变更管理类别由“重大变更”降低为“中等变更”。
这些案例充分体现了江苏省局的专业性和服务精神。
推荐识林用户在“省局药品上市后变更管理实施细则”查阅上述文件，可以作为很好的案例参考。
此外，5月10日，江苏省也更新了《已上市药品变更备案专栏问题解答》，包括4个新问答：
- 仅对已完成内包装产品进行贴签、装盒等外包，进口分包装企业是否需要申请分包装 GMP 符合性检查？
- 持有人新增加同剂型药品是否需要申请 GMP 符合性检查？
5.9，重庆药监局发布《药品上市后变更常见问题解答一》
作为直辖市局，重庆局还是首次发布这类变更问答指南。
共计十七个问题，目前尚未涉及比较模糊的领域，不过也值得各企业参考。
该文件亦被收录于“省局药品上市后变更管理实施细则”。
5.13，辽宁省局发布《辽宁省药品上市后变更共性问题解答（一）》
辽宁局也是首次发布此类变更问答指南，共计如下7个问题：
1. 备案申请表填报需要注意哪些问题？
2. 省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？
3. 药品说明书标签和标签备案有关问题。
4. 申报某中等备案变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理？
5.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？是否需要省药检所报告？
6. 某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？
7. 关于减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变）的问题。
收录于“省局药品上市后变更管理实施细则”。
5.13，CDE 药品审评报告和说明书更新9个品种（上市药品信息）
企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【CMC药学研究与仿制药开发】
5.6，药典委征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议
药典委发文的目的，是响应国家政策号召，拟以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，在加强标准的科学性、严谨性和可操作性的基础上，最大程度减少环境污染，节约检验成本，提升检验效能。
简言之，药典委给了企业一个额外的机会，提出辅料标准修订，反馈意见包括（但不限于）合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等有关意见建议。
其实，从企业角度，“绿色检验”不仅有利于环保，同样有利于日常业务，毕竟有毒有害的试剂，在采购、使用、储存方面往往令人头疼。
反馈时间截至8月1日。
另外，辅料标准作为试点，不知道未来是否扩展到原料药乃至制剂呢？拭目以待。
5.9，中国医药包装协会发布《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》
单剂量口服液体制剂复合膜/袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜/袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。
行业协会发技术指南，推动企业更广泛采用安全性高的包装，是药品监管体系很好的补充。
识林“行业协会”页面可以找到中国医药包装协会等多个协会发布的指南文件。
5.12，药典委发布2篇中药，3篇化药，2篇生物制品标准草案公示，以及10项勘误
见下表：
全部药典标准草案均可至识林“中国药典数据库”中的“药典会标准公示”板块查阅。
【新药批准和报产】
5.02-5.15，NMPA 公开11个批准上市，CDE 受理4个上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保变更研究符合指导原则，监督变更实施过程，保证产品质量。
- 注册部门：必读。负责变更注册申请，确保申报材料符合要求。
- 生产部门：必读。根据变更指导原则调整生产工艺，确保生产过程合规。
- 研发部门：必读。参与变更研究工作，提供技术支持。
适用范围：
本文适用于已上市化学药品的药学变更研究，包括化学原料药和化学制剂。适用于不同注册分类的药品，包括创新药和仿制药。由中国药品监督管理局（NMPA）发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 变更研究主体责任：持有人/登记企业负责设计并开展变更研究，全面评估变更对药品的影响。
- 变更分类：根据对药品安全性、有效性和质量可控性的影响风险，变更分为重大变更、中等变更、微小变更。
- 关联变更：一项变更可能伴随或引发其他变更，需综合考虑各项变更研究工作的要求。
- 稳定性研究：变更后需进行稳定性研究，必要时增加研究批次或延长研究时间。
- 包装材料和容器变更：变更可能影响药品的保护性、功能性、安全性和质量，需进行相应的研究验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
- 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
- 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。
工作建议- 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
- 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
- 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点- 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
- 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
- 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
- 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
- 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
