首页 > 资讯 > 唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批，视为独立生物药而非生物类似药

出自识林

2020-06-13

在对胰岛素产品的监管从药品转变为生物制品的两个月之后，美国 FDA 批准了被认为是过渡时期唯一待批的胰岛素申请。

6 月 11 日，FDA 批准了 Mylan 和 Biocon 公司的 Semglee（甘精胰岛素）的两种剂型：10mL 多剂量小瓶和 3mL 一次性预充针。申请最初于 2017 年 4 月提交，由于生产问题导致 FDA 发出两封完全回应函而延迟了批准，最终在第三个审评周期获批。

Semglee 最初是作为参照赛诺菲的 Lantus（中文名：来得时）的 505(b)(2) 新药申请申报的。但是，根据批准，Semglee NDA 被“视为”是根据《公共卫生服务法案》第 351(a) 节获批的生物制品许可申请（BLA）。Mylan 在 6 月 11 日的新闻稿中表示，已经对赛诺菲提出的专利主张获得了有利判决，“尽管赛诺菲可能会就这些判决寻求某些上诉，但 Mylan 有信心不会影响商业化计划。”

值得注意的是，Semglee 并未确定与 Lantus 具有生物相似性或可互换性。但是，这一点并没有影响到 FDA 强调该批准是将生物类似药竞争引入市场的里程碑。在 FDA 宣布批准的新闻稿中，“生物类似药”一词在这篇不足 400 字的新闻稿中出现了六次，同时还提到了“生物类似药行动计划”。FDA 新药办公室（OND）糖尿病、血脂异常和肥胖症部门代理主管 Patrick Archdeacon 表示，“今天的批准为患者提供了另一安全有效的治疗选项，并且由于在今年早些时候的法定过渡期之后，现在的胰岛素产品具有生物类似药路径，因此这一批准还扩大了可用作候选甘精胰岛素生物类似药或可互换生物类似产品的参照产品的数量。”

Semglee 可以作为其他申办人的 351(k) 生物类似或可互换申请的参照产品，赛诺菲的 Lantus 以及甘精胰岛素的另一版本礼来/勃林格殷格翰公司的 Basaglar 也可作为参照产品。根据《生物制品价格竞争和创新法案》中的“视为许可”条款，3 月 23 日过渡到 351(a) BLA 的 96 种 NDA 中就包括 Basaglar。而 Lantus 则是在过渡后唯一仍在“橙皮书”中列出的产品，之所以没有将其从橙皮书中删除，是因为该产品在过渡期仍然待审的 Mylan/Biocon 的 NDA 中被参照。

2019 年 12 月颁布的拨款法案规定，如果在 3 月 23 日过渡期之后未决的 505(b)(2) 申请在 2020 年 10 月之前获得批准，则在批准之后被视为根据 351 条获得许可。从而 Mylan/Biocon 的申请现在才得以获批。否则，根据之前讨论的法案，在过渡期未决或仅收到暂时批准的 505(b)(2) NDA 将收到 CRL 并且申办人需要将产品作为 BLA 重新提交。

另外，FDA 先前就已经确定，根据 505(b)(2) 批准的所有 NDA 都将过渡为 351(a) 独立 BLA 而非 351(k) 生物类似药。

虽然 Mylan 现在可以将自己的甘精胰岛素推向市场，但是其似乎还着眼于将来与 Lantus 的可互换性决定。Mylan 总裁 Rajiv Malik 表示，“支持 Semglee 批准的强有力的综合分析和临床计划将对于我们继续努力实现可互换产品状态至关重要，并且有可能进一步减轻患者的医疗费用负担。我们期待尽快将这种产品提供给美国患者。”

为获得可互换性认定，Mylan 需要提交参照赛诺菲产品的 351(k) 申请。FDA 之前曾明确 351(a) BLA 持有人不能寻求对其自己的参照产品的生物类似或可互换产品的认定。【FDA 最新指南明确排除“授权生物类似药”的存在 2020/03/06】

自 3 月 23 日过渡日期以来，尚没有公司公开披露过有提交关于 351(k) 胰岛素生物类似药的申请。6 月 11 日，Lanett 公司宣布在本周早些时候与 FDA 举行了关于其候选甘精胰岛素生物类似药的生物类似产品开发第 2 类会议。公司表示预计将在 2022 年提交 351(k) 申请。

作者：识林-蓝杉
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