多年来，制药业高管普遍拒绝在过程分析技术（PAT）上花钱，尽管这些技术可以减少运行时间、控制成本并确保更稳健的制造过程。最近在 IFPAC（国际过程分析与控制论坛）年会“为 PAT 打造商业案例”会议环节，辉瑞、Vertex 制药和 Biogen 公司介绍了他们在说服管理层投资过程分析技术方面的经验。
PAT 方法示例包括近红外光谱（NIR）以了解和设计混合工艺，以及在线传感器以了解批处理性能。2004 年，美国 FDA 发布指南介绍了 PAT 的监管框架，作为 FDA 21 世纪药品质量计划的一部分，鼓励开发和实施 PAT。FDA 在发布指南时是期望指南能够帮助引入新技术以提高制造过程的效率和有效性。
但在 2012 年的一次行业会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 感叹，公司为削减成本而推迟对其设施的投资，而根据药品短缺和召回的数量看，这些投资延迟很明显；当时在会议上达成共识，更多地使用 PAT 可以帮助改变现状。
热成像系统
曾在辉瑞工作的咨询师 Steve Hammond 给出了一些案例研究，显示了在 PAT 上的投资如何扭转不良质量局面。他介绍了六年前的一起案例，产品发运时瓶封已经破裂，药剂师在看到破损的密封签后质疑药瓶中的内容物，并将其寄回了工厂。调查这起投诉总共花费了 2 千万美元，这还不包括产品损失方面的花费。他的部门被要求开发 PAT 解决方案。在使用 PAT 之前，公司对包装生产线执行目检，但并没有起到什么作用，因为许多密封有缺陷的药瓶仍被漏检。而“问题在于瓶子的密封性太差”。
之后，Hammond 帮助设计了一种 PAT 解决方案，该方案使用热成像系统检查包装线上每个瓶子的铝箔密封完整性，以检测密封缺陷。他表示，支持这项技术的“最大盟友”之一是质量部门，而法规部门则质疑是否要这样做。
Biogen 的 Dan Hill 表示，尽管 PAT 有好处，但许多公司在实施方面遇到困难，因为没有拿出足够清晰的业务需求来证明这些技术的成本合理。为了解决这一问题，Biogen 在 2018 年开发了一种 TPM （technology-product-market，技术-产品-市场）方法，将技术与市场联系起来。该方法试图通过将技术与需求联系起来来确定价值主张，确定涉及跨学科解决方案的需求。
Hill 表示，“在整个 Biogen 思考 PAT，真正需要做的一件事是提出一种可重复的方法，我们可以走出去，听取工艺过程的反馈，并真正与迫切的需求联系起来，这才是技术面临的一个真正的难题。如果没有这之间的联系，那么 PAT 的商业化就会遇到问题。”
