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亚洲监管综述：印度限制使用进口器械
出自识林
2018-03-23
本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南，马来西亚为器械制造商制定监管途径。
印度限制公共项目使用进口医疗器械
印度制药部门（DoP）正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上，以促进“印度制造”活动。
2017年的文件强制公共项目优先考虑当地公司，要么将外国公司完全退出招标程序，要么限制它们可以赢得的合同比例。DoP文件草案重申了这些立场，做了一些小的调整，同时建议公共医疗保健项目使用进口产品的上限。
DoP针对不同部门定制了不同的上限。政府机构希望公共项目从当地制造商采购至少一半医用一次性用品和消耗品以及40％的植入物。外国公司将保留高达75％的医疗电子、医院设备、手术器械和诊断试剂的公共市场。
这些与业界交流后设定的数字可能会在DoP完成对当地行业提供公共项目能力的审查后发生改变。
DoP已经开启了指南为期21天的评议期。
印度制定医疗器械申请分组指南
印度政府已经发布了指南，详细规定了寻求准许进口或制造医疗器械的公司何时以及如何可以在一次提交中对产品进行分组。该文件支持2017年“医疗器械规定”的出台。
政府在指南中指出，在某些情况下，申请人可以将具有“相似的预期用途或技术共性”的医疗器械分组为一次提交。根据采集的医疗器械的细节，产品将分为六类，分别规定其监管状态。
例如，体外诊断（IVD）试剂盒的开发者可以通过一次提交的方式寻求检测中所用试剂和物品的监管批准。一旦该试剂盒获得批准，该公司可以提供试剂和物品作为替换物，而无需单独为每个物品寻求监管许可。但是，执行检测所需的分析仪和其它仪器不能包含在该一次申请中。
不同的规定适用于其它医疗器械的采集。一家公司可以将绷带、纱布、手术被单和体温计打包装入急救箱，并通过一次申请获得所有这些物件的批准，因为它们被视为一“组”。但是该准许仅在当这些器械共同在同一个急救箱销售时有效。如果想要单独销售体温计或其它物件，公司需要在单个医疗器械分类下寻求单独的批准。
指南中定义的其它类别包括IVD集群、家族和系统。这些分组的特征重叠，但指南说明定义了对其监管状态有影响的区别。例如，具有相同风险分类的器械可以分组为一个家族。如果器械不符合此标准，则可能会将其分组为一个系统。
马来西亚为原始器械制造商制定监管途径
马来西亚医疗器械管理局（MDA）为想要在全球上市其产品的原始设备制造商（OEM）建立了一条监管途径。该途径解决了“医疗器械法案”中的一个问题，该法案使OEM超出了规定的范围。
OEM制造的医疗器械由其它公司销售。这类公司的特点使它们超出了马来西亚立法界对医疗器械业务的定义。因此，OEM无法提供它们申请免费销售证书所需的机构和医疗设备注册，以在全球销售其产品。
MDA制定了一个双管齐下的战略来解决医疗器械规定中的差别。现在，作为OEM的本地制造商可以获得制造商许可，并以自己的品牌注册其器械。然后，公司宣布“上市品牌在制造工艺、规格等方面与已注册的医疗器械品牌相同”。
第二种途径适用于非自有品牌的OEM。在这种情况下，MDA建议通过授权代表系统来对公司进行许可，这一机制允许没有驻马来西亚代表的公司在市场上运作。产品注册使用品牌或医疗器械名称，并且豁免了某些要求。
MDA带来的变化有了立竿见影的效果。
印度、伊朗同意监管合作、信息交流
印度政府已与伊朗签署了医疗监管合作协议。谅解备忘录旨在加强两国之间的双边关系。
备忘录涵盖的内容之一是承诺在药品和医疗器械监管方面进行合作。这将需要印度和伊朗之间的信息交流。
监管承诺和协议其它方面如何实现的细节将由工作组规定。工作组成员将充实合作条款并监督其实施。
这份备忘录是印度过去六个月达成的一系列类似协议中的最新成果。此前，印度与古巴、意大利和摩洛哥就药品和器械的监管进行了合作。
新的DCGI与制药贸易集团安排季度会议
新上任的印度药品管理总长（DCGI）1 已同意每季度与制药贸易集团召开会议。这些会议将为贸易集团提供机会来讨论其与中央药品标准控制组织（CDSCO）2 的相关事宜。
CDSCO行政总监Arun Sharma邀请了五家制药贸易集团和一家小型商业组织各派两名代表参加会议。如果集团在会议之前获得了CDSCO的许可，也可以允许其委派主题专家来参会。
季度会议安排在S. Eswara Reddy取代GN Singh成为DCGI一个月之后。根据新政策，贸易集团将有更多的正规、正式渠道访问DCGI，讨论影响其成员的监管问题。
其它新闻
Biogen公司3 正在从澳大利亚市场撤出其多发性硬化药Zinbryta。澳大利亚药品管理局（TGA） 在与Biogen就与导致该产品撤出欧洲的炎症性脑部疾病不良事件举行会谈后关闭了此举。TGA尚未收到影响澳大利亚患者的此类事件的报告。 Biogen将在5月底前继续供应药物，以便患者有时间过渡到使用其它产品。
DCGI Reddy已经告知印度药品检查员监测Biomed制造的两批伤寒疫苗的转移情况。这位最近上任的DCGI在检测发现批次样品不符合标准质量后发布了关于Peda Typh疫苗的通知。该发现涉及疫苗的Vi多糖含量。
为审查344种被禁止的固定剂量组合产品（FDC）而成立的小组委员会要求全印度药品行动网络（AIDAN）提交信息以支持其评估。该小组委员会希望AIDAN对FDC的治疗价值和潜在风险进行评估。
1 印度药品管理总长(Drug Controller General of India，DCGI)隶属于中央药品标准控制组织（CDSCO），负责监管药品和医疗器械，批准印度血液和血液制品、静脉注射液、疫苗和血清等特定类别药品的许可。DCGI是由印度药品技术顾问委员会（Drug Technical Advisory Board，DTAB）和印度药物咨询委员会（Drug Consultative Committee，DCC）建议的。
2 印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。其职能相当于欧盟EMA、美国FDA。
印度中央药品标准控制组织规定药品，化妆品，诊断和设备，监管措施，修订标准的行为和规则，以及药物控制管理条例。
3 Biogen全称为Biogen Idec公司，Biogen Idec公司为肿瘤学、神经学和免疫学树立了护理新标准。作为开发、生产和销售创新疗法的全球领导者，Biogen Idec公司能够将科学发现转变为人类健康保健方面的进步。由生物技术公司Biogen和制药公司Idec在2003年11月合并而成。总部位于美国麻省，在欧洲，加拿大，澳大利亚和日本有分支机构。主要研发癌症，精神病，皮肤病和风湿病相关药物。
澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）。是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管，确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液制品。
编译：识林-雪杉
参考资料：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/asia-regulatory-roundup-india-to-limit-use-of-imp
