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单抗下课，疫苗常态化？-- FDA高管表示秋季可能会批准第五剂加强针
出自识林
单抗下课，疫苗常态化？-- FDA高管表示秋季可能会批准第五剂加强针
2022-04-13
在3月29日，FDA批准第四剂莫德纳和辉瑞 -BioNTech COVID - 19 疫苗。几小时后，FDA 生物药品评价和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在线上交流中表示第五剂疫苗（第三轮加强针）可能会在秋季获批。
“我不想吓到任何人，但是在秋季人们可能需要再来一剂加强针。”他进一步补充说，目前还不清楚最佳的加强针是什么，它可能是针对某种特定新冠病毒变种或混合变异毒株加以调整的加强针。FDA将会在本周召开的专家委员会讨论此事。
尽管关于是否需要新一轮新冠疫苗加强针的辩论仍在持续，FDA却已经迅速采取行动。仅仅用了两周时间，FDA就同意了辉瑞和BioNTech第二轮新冠疫苗加强针的紧急使用授权（EUA）。莫德纳在3月17号提交了第二轮加强针的申请，也在上周二得到了FDA的授权。授权均是依据来自以色列的数据，辉瑞的数据是基于154人，莫德纳的数据是基于120人。
单抗类新冠药品可能被强制退出市场
与相对低价、可能一轮一轮打卡的新冠疫苗相比，单抗类新冠药品的前景似乎没有那么顺利。出现新的变异毒株，可能使监管机构强制其退出市场，例如FDA近期撤销了GSK和Vir Biotechnology的sotrovimab（也称为Xevudy）的紧急使用授权。
FDA周二援引美国奥密克戎BA.2变种的流行率，表示Xevudy“不再被授权在美国任何地区治疗新冠”。根据FDA的说法，数据显示单抗药品的授权剂量“不太可能对BA.2有效”，而BA.2病例现在占美国所有感染的50%以上。FDA此前曾停止Xevudy在东北部八个州使用，后来把限制扩大到美国约一半的地区。
值得注意的是，FDA认定该疗法对BA.2变种病毒近乎无效的结论，与GSK早前发布的试验数据差别很大。GSK当时表示，500mg剂量sotrovimab足以保持对奥密克戎BA.2变种的中和活性，此外，Xevudy可将轻至中度新冠患者的住院和死亡风险降低79%。
GSK和Vir Biotechnology并不是唯一受挫于病毒变异的单抗药品企业。由于奥密克戎，之前应用广泛的礼来和再生元的抗体药品目前已被搁置，尽管礼来名为bebtelovimab的新型抗体已获得在美国全境的使用授权。
相比之下，小分子药物似乎没有受影响，默沙东和辉瑞的抗病毒药物目前仍可正常使用，而阿斯利康的Evusheld日前也获得了美国FDA批准，可用于免疫系统较弱或无法接种新冠疫苗的人群的暴露前预防。
也许因为美国防治新冠的经费快用完了，FDA的停用可能意味着对新冠抗体药品销售的重击。2021年，Xevudy的销售达到12.6亿美元。2022年，GSK此前曾乐观预计Xevudy能够销售18.3亿美元，有便宜的应对方案，这笔钱恐怕就没那么好挣了。
另一个导致抗体药品被停用的原因可能是美国疫情已出现拐点，治疗方案也越来越多。据"纽约时报"报道，美国每日新增病例数由冬季高峰的日均80万例，降到每天约3万例，有显著改善。
治疗性药物不能完全替代预防性疫苗，预防性疫苗也不能完全代替治疗性药物。抗体药品曾在对抗新冠大流行中起过中坚作用，但随着新冠毒株变异越来越难以捉摸，更多抗体药物可能都会面临“不太有效”的窘境，多想一步，是否可能导致过度依赖口服抗病毒药物的危险，例如辉瑞的Paxlovid？
作者：识林-辛夷
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